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平成20年 5月 9日作成
一般名及び販売名
一般名：創部用ドレナージキット（JMDNコード番号：35824102） 販売名：ＳＢバック
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番、対象ロット：下記の通り。 MD-53300 801T5311 801T5373 801T53A4 801T53E6 802T53B2 803T5369 以上、６ロット、１６６０個 MD-53302 801T5310 802T5327 803T5370 以上、３ロット、２３０個 MD-53331 712T53E3 712T53F0 712T53F4 712T53F9 712T53G0 801T5302 801T5305 801T5312 801T5313 801T5323 801T5324 801T5330 801T5335 801T5336 801T5367 801T5372 801T5382 801T5394 801T5395 801T53C4 801T53C9 801T53D9 801T53E5 802T5307 802T5311 802T5314 802T5315 802T5321 802T5328 802T5343 802T5345 802T5351 802T5363 802T5364 802T5380 802T5381 802T5387 802T5391 802T5399 803T5302 803T5306 803T5307 803T5321 803T5323 803T5331 803T5341 803T5349 803T5350 803T5358 803T5360 803T5376 803T5378 803T5380 803T5385 803T5388 803T5390 803T5391 803T53A7 803T53A8 803T53B3 803T53B4 803T53C8 以上、６２ロット、１８３１０個 MD-53331S 802T5386 803T5301 803T5338 以上、３ロット、１２０個 MD-53341 801T5342 801T5360 801T5366 801T53A8 801T53C0 801T53D4 802T5323 802T5350 802T5354 802T5398 802T53A5 803T5312 以上、１２ロット、３４２０個 MD-53351 801T5347 801T5386 801T53A6 802T5334 802T5356 802T5362 802T53A0 以上、７ロット、２０４０個 MD-53361 803T5337 以上、１ロット、８０個 MD-53600 801T5358 801T53B6 802T5310 803T5336 以上、４ロット、３３０個 MD-53631 712T53E4 712T53E5 712T53E6 801T5304 801T5343 801T53A2 801T53A3 802T5301 802T5303 802T5304 802T5305 802T53B0 803T5322 以上、１３ロット、１２３０個 MD-53632 712T53F1 712T53F2 712T53F3 712T53G1 712T53G2 801T5344 801T5345 801T5355 801T5356 801T5362 801T5363 801T5364 801T53A7 801T53A9 801T53D1 801T53D2 801T53E3 801T53E4 802T5309 802T5335 802T5336 802T5337 802T5352 802T5353 802T53A7 802T53A8 803T5325 803T5326 803T5333 以上、２９ロット、２８５０個 MD-5363S 801T5352 801T53C6 802T5344 802T5367 803T5335 以上、５ロット、４６０個 MD-53641 801T5351 801T53B9 802T5322 802T5333 802T53B1 以上、５ロット、４７０個 MD-53651 712T53F5 801T53C1 802T5332 802T5374 803T5329 以上、５ロット、４００個 MD-53652 801T5340 801T5341 801T5353 801T5354 801T5361 801T53B0 801T53B1 802T5316 802T5317 802T5355 802T53A6 803T5319 803T5328 以上、１３ロット、１２５０個 MD-5365S 801T53B8 以上、１ロット、６０個 MD-53662 802T5371 803T5367 以上、２ロット、１４０個 MD-53730 801T5319 801T5320 801T5349 801T5350 801T5377 801T5387 801T5388 801T53B2 801T53B3 801T53C5 802T5312 802T5377 802T5378 802T5382 802T5383 803T5314 803T5315 803T5316 803T5334 803T5353 803T5361 以上、２１ロット、２０１０個 MD-53732 712T53E7 712T53E8 712T53E9 712T53F6 712T53F7 712T53G3 801T5306 801T5307 801T5314 801T5315 801T5321 801T5322 801T5325 801T5326 801T5327 801T5331 801T5332 801T5337 801T5338 801T5339 801T5346 801T5357 801T5368 801T5369 801T5370 801T5374 801T5375 801T5378 801T5379 801T5380 801T5381 801T5390 801T5391 801T5392 801T5396 801T5397 801T53B7 801T53D6 801T53D7 801T53D8 801T53E0 801T53E1 801T53E2 802T5313 802T5320 802T5324 802T5325 802T5331 802T5338 802T5346 802T5347 802T5360 802T5361 802T5368 802T5369 802T5375 802T5376 802T5384 802T5385 802T5388 802T5392 802T5393 802T53A1 802T53A2 803T5303 803T5304 803T5305 803T5308 803T5309 803T5310 803T5332 803T5342 803T5344 803T5345 803T5346 803T5352 803T5354 803T5355 803T5364 803T5365 803T5366 803T5392 803T5393 803T53A1 803T53A3 803T53A4 803T53B1 803T53B2 803T53B6 803T53B7 803T53C5 803T53C6 以上、９２ロット、９０３０個 MD-53750 801T53C2 801T53C3 802T5342 802T5372 802T5373 802T53A9 803T5340 803T5374 以上、８ロット、７５０個 MD-53752 712T53F8 801T5301 801T5308 801T5309 801T5316 801T5317 801T5328 801T5329 801T5334 801T5348 801T5376 801T5384 801T5385 801T5393 801T5398 801T5399 801T53D0 802T5306 802T5308 802T5318 802T5319 802T5329 802T5330 802T5348 802T5349 802T5365 802T5366 802T5370 802T5389 802T5394 802T5395 802T5396 802T5397 803T5317 803T5318 803T5347 803T5348 803T5357 803T5372 803T5379 以上、４０ロット、３８５０個 MD-53762 801T53A1 801T53D5 以上、２ロット、１１０個 MD-Y0302 801TY002 以上、１ロット、１００個 MD-Y1060 801TY102 802TY102 以上、２ロット、２００個 MD-Y8011 802TY801 以上、１ロット、９０個 出荷数量 ：49190個 出荷時期 ：平成２０年 ２月 ６日〜平成２０年 ４月３０日
製造販売業者等名称
製造販売業者：秋田住友ベーク株式会社 主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 許可の種類 ：第１種医療機器製造販売業 業許可番号 ：05B1X00002
回収理由
医療機関からの連絡により、本品の排液ボトル底面若しくは排液口から排液漏れ若 しくはエアーリークする製品があることを確認しました。調査の結果、この不具合 は本品の製造工程由来であることを確認しましたので、同様な不具合の可能性があ るロットの自主回収を致します。
危惧される具体的な健康被害
添付文書でお願いしております通り、使用開始時にバルーンの膨張状態を確認して 頂くことで当該不具合品はバルーンが早期に収縮しますのでその時点で検出されます。 また、もしもご使用中に本不具合が発生した時にも、バルーンが早期に収縮します。 バルーンが早期に収縮する製品はお使いにならず、別の製品にお取替え頂くことを お願いしております。それによって健康被害に繋がる可能性は小さくなると考えま す。 なお、当該不具合に気付かずに使用を継続された場合には、程度にもよりますが、 ドレナージ不良の状態となる可能性があり、術野に血腫形成などの健康被害の発生 に繋がることが予測されます。現時点で、１件の報告を受けております。
回収開始年月日
平成２０年 ５月 ８日
効能・効果又は用途等
本品は、創部の血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去・減圧のために体内に 留置したドレナージチューブを通して排出する機器である。
その他
納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知 して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：秋田住友ベーク株式会社 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 電話 ：018-846-6891 FAX：018-847-2725 担当者：メディカル安全管理部 大西 忠之