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    平成20年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンドカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号　：ATW35
対象ロット番号：D4G751、D4G84U、D4G85N、D4G983、D4GA5T、D4GA5U、D4GD6D、D4GE7U、D4GH8E、D4GL0U、
　　　　　　　　D4GN1C、D4GN85、D4GN86、D4GP7V、D4GT3X、D4GW1V、D4GW2H、D4GW8H、D4H038、D4H806、
　　　　　　　　D4H82E、D4H91Z、D4H98K、D4HA2X、D4HA54、D4HC1X、D4HC94、D4HE2D、D4HE2E、D4HF2F、
　　　　　　　　D4HF2G、D4HG65、D4HG66、D4HJ0A、D4HJ8R、D4HJ9K、D4HK2G、D4HL5M、D4HL6K、D4HM2L、
　　　　　　　　D4HM2N、D4HN1Z、D4HN5E、D4HR1L、D4HT53、D4HU3W、D4HU79、D4HV1P、D4HV3C、D4HV3D、
　　　　　　　　D4HW0G、D4HW1A、D4J198、D4J91D、D4JC0M、D4JC9P
対象数量　　　：1196箱（3588個）
出荷時期　　　：平成19年2月13日〜平成19年12月5日

対象製品番号　：TSW35
対象ロット番号：D4G97R、D4GF6G、D4GR13
対象数量　　　：7箱（21個）
出荷時期　　　：平成19年7月12日〜平成20年4月18日

対象製品番号　：TR35W
対象ロット番号：D4G51J、D4G56F、D4G903、D4GD36、D4GE66、D4GH0T、D4GJ2K、D4GK3Y、D4GM52、D4GN6E、
　　　　　　　　D4GP0J、D4GP4R、D4GT2T、D4GV6T、D4H48L、D4H86J、D4HC72、D4HE2N、D4HG0T、D4HL4G、
　　　　　　　　D4HP27、D4HU52、D4HW1L、D4HW7N、D4HX8P、D4HY1D、D4HY6U、D4J03R、D4J187
対象数量　　　：288箱（3456個）
出荷時期　　　：平成19年3月20日〜平成20年1月22日

対象製品番号　：HS39594
対象ロット番号：0706131
対象数量　　　：1箱（ATW35:9個）
出荷時期　　　：平成19年6月18日

対象製品番号　：HS39586
対象ロット番号：0705241
対象数量　　　：1箱（TR35W:12個）
出荷時期　　　：平成19年5月30日

対象製品番号　：CA015
対象ロット番号：0709251
対象数量　　　：1箱（ATW35:3個）
出荷時期　　　：平成19年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において縫合不全に関連する苦情を分析していたところ、特定の時期に製造したロットについて苦情
の増加が認められました。その時期の製造記録を詳細に分析した結果、ステイプルドライバー（縫合針を押し出
す部品）の作動に用いられる一部部品について、当該部品をある特定の金型で製造した際、規格の範囲内で製造
されてはおりますが、作動に関係する他の部品との組み合わせによっては縫合針が適切に押し出されず、縫合不
全の要因となる場合があることを示す試験結果が得られました。
このため、患者様の安全を重視し、この金型で製造された当該部品が使用されている本製品と縫合不全に関する
苦情傾向とを慎重に精査し、念のため当該対象ロットの製品について自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品使用時における縫合不全の発生には、その使用状況に応じて複数の要因が考えられます。添付文書では、
縫合不全が発生した場合に適切に対処いただけるよう、不測の出血を防止するため事前に止血処置を行い十分な
注意を払って使用すること、もし打針直後などに出血が認められた場合には慎重に止血処置を行うことなどを注
意喚起しております。特に、主要血管へ使用する場合は、止血処置がなされていない限り使用しないよう注意喚
起しております。このため、万が一縫合不全が発生した場合でも、医師による速やかで適切な処置により、重篤
な健康被害を回避できます。
なお、本邦では、当該ロットにおいて発生し追加的処置を要した縫合不全事例について３件の報告を受けており
ますが、いずれの事例でも医師による適切な処置が行われ、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は一般外科、婦人科、泌尿器科、胸部外科分野における組織の切離、切除、吻合に用いるナイフ付き自動縫
合器であり、本品の使用で組織の縫合と切離・切除が同時に行えるものです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当者
が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　　　広報部　伊東、林
連絡先　　：　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号　：　03-4411-7155
ＦＡＸ番号：　03-4411-7869