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    平成20年5月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：汎用人工呼吸器
販売名：「メディュマット人工呼吸器スタンダード」の付属品であるPEEPバルブ
承認番号：21000BZY00705000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：モデル：137.001.000／Lot No.：010065
出荷数量：3個
出荷時期：平成18年10月25日〜平成18年12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：株式会社ワコー商事
製造販売業者の所在地：神奈川県藤沢市善行7-3-5
薬事の業態：第1種医療機器製造販売業
業許可番号：14B1X00018
輸入先製造業者：Weinmann社（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 回収対象のPEEPバルブは、人工呼吸器の呼気ガス排出口に接続する弁で、呼気排気時に一定の圧力（抵抗）を与
えることでPEEP（呼気終末陽圧）を与え・維持させるものである。
この度、PEEPバルブ製造元（Ambu Ltd.社）より主製品メーカー（Weinmann社）に内部密閉弁表面の加工不良によ
る圧力維持が出来ない製品が確認されたと報告が有り、当社にも同様の報告が有ったため、自主回収することと
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品（PEEPバルブ）は主製品の特性上、病院では救急外来において医師又は看護師が、救急現場においては救
急救命士及び救急隊員が人工呼吸器と共に使用する物で、術者が常に傷病者の状態を確認している環境で使用す
る物である。また、使用時間としては院内搬送や救助現場から病院への搬送に使用されるものであるため、短時
間の使用に限られる場合が多い。また、万が一不具合が発生しても人工呼吸器本来の機能を妨げる事や、傷病者
への肺損傷につながるような動作は行われません。
従いまして、呼気ガスが漏れ設定した圧が維持できない場合でも、直ちに適切な処置が行えるため健康被害を起
こす可能性は極めて少ないと考えております。尚、現在まで国内において当該事象に関する健康被害の報告は有
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器の患者バルブ（排気口）に接続し、呼気時の気道内圧を設定した陽圧に保つ。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設は全て把握しておりますので、文書により通知の上、適正品と交換作業を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 名称：株式会社ワコー商事
所在地：神奈川県藤沢市善行7-3-5
Tel：0466-84-2485
Fax：0466-84-2484
担当者：品質保証責任者　柏原雅之