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平成20年 5月8日作成
一般名及び販売名
（１） 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販 売 名 ： カメーダカスタムパック （２） 一般的名称： ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 販 売 名 ： カニューレ（CBAS)
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）カメーダカスタムパック 対象型番 製造番号 数量 CB1Y06R14 9872639 2 CB1Z42R15 9568381 1 CB1Z69R12 9805685 2 CB1Z69R12 9819156 1 CB1Z85R16 9816273 1 CB2K59R8 9816253 1 CB2K59R8 9819175 1 CB3E29R5 9819173 2 CB4F32R3 9819157 6 CB4F32R3 9819650 5 CB4F32R3 9867648 4 小計 26個 （２）カニューレ（CBAS) 対象型番 製造番号 数量 CB96535-015 9890940 2 CB96345-023 9890955 4 CB96345-029 9866550 3 小計 9個 合計 35個 平成20年2月4日〜平成20年4月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元：Medtronic, Inc.（米国）
回収理由
ヘパリン原材料供給元からの報告により、弊社ヘパリンコーティングに使用した原材料のヘパリンの一部に、微 量（1.6〜2.2％）の不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）が混入していたことが判明しました。 このため、弊社では該当する原材料を用いて製造された製品について、自主的に回収を行うことといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
米国では、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められたヘパリンナトリウム製剤においては、原料に用い られた精製ヘパリンに不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）の混入が認められたことが報告されて おります。米国における副作用は、主としてボーラス投与（注）を受けた患者において報告されています。ま た、不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）と副作用との関係は現在米国において基礎試験等により 確認中です。 （ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高容量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000〜50,000単位 のヘパリンを数分で投与する） しかしながら、回収対象製品に施されたカメーダヘパリンコーティングは、 ・ コーティングの際に使用するヘパリンの量が比較的少量であること。 ・ ヘパリン分子のアルデヒド基をコーティング基材のアミノ基に末端共有結合させることでヘパリン分子を固 定した非溶出性のコーティング表面技術であり、使用時に高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸が溶出する可 能性は極めて低いこと。 ・ 製造過程において、原材料ヘパリンを含む薬液の灌流が行われた後、精製水によって十分な洗浄処理が行わ れるため、原材料ヘパリンに混入した高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸が残留しないこと 等から、重篤な副作用を招く可能性はないものと思われます。 尚、これまでに国内外において当該事象による健康被害報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年5月8日 (情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、開心術または心肺補助の際に、体外循環用回路として使用、もしくは、体外循環の際に、脱血、送血の 目的で使用する。
その他
当該品を納入しました16施設はすべて特定されていますので、文書にて通知のうえ回収をおこないます。
担当者及び連絡先
担当者 ： CVプロダクト統括部 品質保証グループ 浅野 正明 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階 電話番号 ： 03-6404-3161 FAX番号 ： 03-6404-3160