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    平成20年5月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：汎用電動式手術台
販売名：MOT-5700電動油圧手術台

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：00180001、00180002、00180003、00180004、00180005、00180006
00180007、00180008、00180009、00180010、00180011、00180012
00280013、00280014、00280015、00280016、00280017、00280018
00280019、00280020、00280021、00280022
対象数量：22台
出荷時期：平成20年2月27日〜平成20年4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：13B1X00306
製造所の名称　　　：瑞穂医科工業株式会社習志野工場
製造所の住所　　　：千葉県船橋市習志野4丁目11番6号
薬事の業態　　　　：医療機器製造業（一般）
製造業許可番号　　：12BZ000074

  4. 改修理由

    5. 　当該製品のテーブルトップ（天板）の頭部板支持機構において、過度な衝撃荷重によりラチェットが一段ず
れ、頭部が下がることが判明しました。このため当該品全てを自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　頭部板が下がった場合には、僅かながら頭部が動きますが、瞬時にずれたラチェットを手動で元の状態に復
帰することが出来ますので健康被害が発生する可能性はほとんど無いと判断しております。
なお、現時点までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術が必要な部位の大部分に適用するように改良された完全移動型手術台（汎用）であり、コンセント
電源式・電池電源式の併用式のものである。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先は全て把握しており、当該製品を改修する旨の通知を文書で行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：江川　博
電話番号：03-3815-3180
ＦＡＸ番号：03-3815-3185