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    平成20年 5月1日作成
平成20年5月9日訂正(*)
平成20年5月15日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器
販売名　　： ヒップ　アースロスコピー　システム　（滅菌済み）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：5.7 mm ディスポーザブルカニューラ
カタログ番号：7205360
対象ロット(**):50234966、50228621、50121022
出荷数量(**)：18
出荷時期(**)：平成17年11月28日〜平成20年4月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の届出書に記載された滅菌方法はエチレンオキサイドガスとなっておりますが、ガンマ線にて滅菌さ
れていることが判明したため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のガンマ線滅菌については、滅菌バリデーション基準に従い滅菌されていることを確認しております。
従って、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月18日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は関節鏡での関節の検査、手術治療時に適応されるカニューラである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部：鬼澤（品責）、林（安責）
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5443-5741
FAX番号 ： 03-5443-3866