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    平成20年 5月1日作成
平成20年5月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 
販売名    ： ＳＮ鏡視下手術器械（刀（滅菌品））

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. （１）製品名：フックナイフ　３ｍｍ　ストレート（滅菌済）
カタログ番号：010600
対象ロット(*):50114329、594212
出荷数量(*)：2

（２）製品名：ロゼットナイフ　３ｍｍ　ストレート（滅菌済）
カタログ番号：010610
対象ロット(*)：50058544、591225
出荷数量(*)：7

（３）製品名：ラウンドチップ　メニスコトミーナイフ　３ｍｍ　ストレート（滅菌済）
カタログ番号：010620
対象ロット(*): 50158847
出荷数量：5

（４）製品名：鋸歯型バナナナイフ　３ｍｍ　ストレート（滅菌済）
カタログ番号：010630
対象ロット(*): 50160014、50060113
出荷数量(*)：11

（５）製品名：鋸歯型メニスコトミーナイフ　３ｍｍ　ストレート（滅菌済）
カタログ番号：010640
対象ロット(*): 50159291
出荷数量(*)：6

（６）製品名：シャープチップ　メニスコトミーナイフ　３ｍｍ　ストレート
カタログ番号：010650
対象ロット(*): 50151817、50125574、50137738
出荷数量：15

総出荷数量(*)：46
出荷時期(*)：平成16年3月4日〜平成20年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の届出書に記載された滅菌方法はエチレンオキサイドガスとなっておりますが、ガンマ線滅菌にて滅菌
されていることが判明したため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のガンマ線滅菌については、滅菌バリデーション基準に従い滅菌されていることを確認しております。
従って、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月18日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主に鏡視下で使用する刀である。本品は滅菌済みディスポーザブル製品である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 薬事・開発部：鬼澤（品責）、林（安責）
連絡先  ： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5443-5741
FAX番号 ： 03-5443-3866