平成20年 5月1日作成
平成20年7月31日訂正(*)

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： モザイクプラスティー　ＤＰ

（１）製品名：モザイクプラスティー　ＤＰ 3.5mm　システム
カタログ番号：7209234
対象ロット(*):50237917、50225422、50216535、50207484、50200340、50128288、50118206、50113533、
 50108397、50105330、50078520、50069259、50064141、50045108、50038168、50031091、50013810、50000717、
 594252、590246
出荷数量(*)：201

（２）製品名：モザイクプラスティー　ＤＰ 4.5mm　システム
カタログ番号：7209235
対象ロット(*):50242557、50238931、50234894、50230666、50218987、50209127、50207090、50204111、501947
27、
 50189388、50178099、50169160、50121527、50108398、50105331、50089904、50070366、50067670、50051866、
 50051865、50031092、50009547、50006080、590247
出荷数量(*)：474

（３）製品名：モザイクプラスティー　ＤＰ 6.5mm　システム
カタログ番号：7209236
対象ロット(*):50230673、50218992、50214248、50207485、50200477、50195027、50193108、50182767、501790
06、
 50175558、50165566、50129647、50113008、50112893、50108420、50105332、50050397、50045341、50031093、
 50023445、50001040、586717
出荷数量(*)：293

（４）製品名：モザイクプラスティー　ＤＰ 8.5mm　システム
カタログ番号：7209237
対象ロット(*):50236270、50231228、50214249、50199543、50148410、50139181、50112174、50105333、
　50097669、50069280、50048264、50042281、50020773、50010728、585347
出荷数量(*)：130

総出荷数量(*)：1,098
出荷時期(*)：平成15年8月5日〜平成20年4月11日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

当該製品の届出書に記載された滅菌方法はガンマ線滅菌となっておりますが、エチレンオキサイドガスにて滅菌
されていることが判明したため自主回収することといたしました。

当該製品のエチレンオキサイドガス滅菌については、滅菌バリデーション基準に従い滅菌されていることを確認
しております。
従って、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けており
ません。

平成20年4月18日 (情報提供開始日)

自家骨軟骨移植に用い、膝関節及び足関節等の外傷性軟骨病変、離断性骨軟骨炎、生理学的原因による軟骨欠損
の治療に用いる。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 薬事・開発部：鬼澤（品責）、林（安責）
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5443-5741
FAX番号 ： 03-5443-3866