平成20年5月1日

　一般的名称及び販売名：中空糸型透析器

　　販売名　　：シュアライザー
　　承認番号　：２１３００ＢＺＺ００１２８０００

　　品番：ＰＥＳ‐１９０Ｓα
　　ロット番号：０８Ｂ１８Ｐ
　　数量：１１３７６本

　　品番：ＰＥＳ‐２１０Ｓα
　　ロット番号：０８Ｂ２５Ｓ
数量：１５８８８本

　出荷時期　　：平成２０年　２月　２９日〜平成２０年　４月　１６日

　　製造販売業者の名称：ニプロ株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

　　製造業者の名称　　：ニプロ株式会社　大館工場
　　製造業者の所在地　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７

　　製造所の薬事の業態：医療機器製造業者(滅菌)
　　製造業者業許可番号：０５ＢＺ０００００９

　本製品の特定の品番・ロットにおきまして、透析前のプライミング時、または、透析開始直後に透析液側の圧
力が下がり、透析装置の警報(透析液圧の下限警報)が鳴るというご指摘を納入施設様より頂きました。弊社にて
調査致しました結果、中空糸の製造工程でトラブルが発生し、限外ろ過性能の低い中空糸が製造され、この一部
が製品として出荷されたことが判明いたしました。
このため、限外ろ過性能の低い中空糸の混入を否定できない、全ての品番・ロットを自主回収させていただきま
す。

　本製品は、医療機関において医師の監視下のもと使用されます。本製品の使用により、尿素窒素等の老廃物の
透過性、水の透過性が低くなり、予想されている治療効果が十分得られない可能性が考えられますが、異常は透
析開始前のプライミング時、または、透析開始直後に検出され、直ちに適切な処置が可能なことから、患者様に
重篤な健康被害の発生する可能性はないと判断しております。
なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２０年５月１日

　本品は人工透析に用いられる中空糸型透析器です。

　出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を通知し、当該製品の回
収を行います。

　　連絡先　　：ニプロ株式会社
　　　　　　　　　大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　　　　　　　　電話番号　　06-6375-6738
　　　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171

　　担当者氏名：品質統括部　芳田、須見、岸