平成20年 4月28日作成

一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)血液凝固分析装置ＣＧ０２
　　　　　　 (2)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２

（１）血液凝固分析装置ＣＧ０２
　　　　製造番号：93BT50194,93BT50294,93BT50395,93BT50494,93BT50594,93BT50694,
　　　　　　　　　93BT50794,93BT50894,93BT50994,93BT51094,93BT51392,93BT51492,
　　　　　　　　　93BT51692,93BT51792,93BT51892,93BT51992,93BT52092,93BT52192,
　　　　　　　　　93BT52292,93BT52392,93BT52492,93BT52592
　　　　数量　　：２２台
　　　　出荷時期：平成１９年６月２６日〜平成２０年３月２７日

（２）血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２
　　　　製造番号：93BS50191,93BS50291,93BS50391,93BS50491,93BS50591,93BS50691,
　　　　　　　　　93BS50891,93BS50991,93BS51091,93BS51188,93BS51288,93BS51388,
　　　　　　　　　93BS51488,93BS51588,93BS51688,93BS51788,93BS51888,93BS51988,
　　　　　　　　　93BS52088,93BS52188,93BS52288,93BS52388,93BS52488,93BS52588,
　　　　　　　　　93BS52688,93BS52788,93BS52888,93BS52988,93BS53088,93BS53188,
　　　　　　　　　93BS53288,93BS53388,93BS53488,93BS53588,93BS53688,93BS53788,
　　　　　　　　　93BS53888,93BS53988,93BS54088,93BS54188,93BS54288,93BS54388,
　　　　　　　　　93BS54488,93BS54588,93BS54688,93BS54788,93BS54888,93BS54988,
　　　　　　　　　93BS55088
　　　　数量　　：４９台
　　　　出荷時期：平成１９年１１月２８日〜平成２０年３月１９日

製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001
製造所の名称　　　　： 株式会社エイアンドティー　江刺工場
製造所の所在地　　　： 岩手県奥州市江刺区岩谷堂字松長根６３番地の２
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業（医療機器一般）
許可番号　　　　　　： 03BZ000011

電磁両立性（ＥＭＣ)対応のために温度センサーを変更した装置において、現行のソフトウェアでは測定部温度
がしきい値より低い場合、温度センサーを正しく作動させることができずに、装置の測定動作が行われない場合
があることが判明しました。具体的には、測定部の温度が１５℃以下の状態で電源を入れると「カードヲイレテ
クダサイ」の表示となり、試薬カードを測定部に挿入した直後に、「オンドセンサー　イジョウ」のエラーメッ
セージが発生し、測定不能になるというものです。

当該不具合が発生した場合は装置の測定動作が行われなくなりますので、検査が遅延することにはなりますが、
健康被害の可能性はないと考えています。なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

平成20年4月28日

血漿、全血の凝固能検査及び凝固因子の分析を行う装置

当該製品を納品した医療機関および代理店はすべて特定しておりますので、情報提供の上、納入先を訪問または
弊社宛に一旦返品していただいて改修を行います。

担当者　： 品質保証責任者　　　冨村　真武
　　　　　 品質保証責任者代行　木村　信一
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８６６３（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７