平成20年 4月28日作成
平成20年6月27日訂正(*)

一般的名称： 人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器
販売名　　： ダイオニクス　ディスポーザブル　カニューラセット

（１）製品名：オペレイティブ　カニューラセット　4.5ｍｍ
カタログ番号：4615
対象ロット(*) :50033494, 50044132, 50044133, 50069254, 50092334, 50096943,50100188, 50111095,
 50135320, 50140376, 50162614, 50165084, 50171927, 50220674, 50223389, 50224921, 50241331, 50122450,
 50088864, 50024338, 50074460, 589374, 589375, 606061, 589454, 50026282, 587765, 596628, 5004416,
 50012260
出荷数量(*) ：247
出荷時期(*) ：平成15年6月4日〜平成20年3月13日

（２）製品名：オペレイティブ　カニューラセット　5.5ｍｍ
カタログ番号：4616
対象ロット(*) ：50018297, 50049121, 50109076, 50109077, 50109078, 50124204, 50131134, 50139831,
 50161161, 50169782, 50179559, 50179560, 50180733, 50181678, 50184270, 50189549, 50190985,
 50191403, 50195016, 50195018, 50198744, 50200526, 50203149, 50203156, 50207080, 50207085,
 50211062, 50212417, 50215547, 50218359, 50218850, 50221715, 50222034, 50225380, 50228619,
 50230479, 50231223, 50233655, 50237888, 50239745, 50240075, 50241733, 50241963, 50245312,
 50246093, 50130353, 50133515, 50074005, 50151865, 50155611, 50095439, 595670, 601987, 50100189, 
 50095440, 50035338, 50023845, 50040803, 50040801, 50047381, 50090396, 50025256, 50028042, 50140836,
 50142101, 50096204, 50105018, 50167826, 50013210, 50024262, 50029553, 50035339, 50041643, 50064359,
 50159919, 50125836, 50127460, 50131964, 50162311, 50175301, 50072649, 50166782, 50095441, 50105299,
 50044134, 50044853, 589856, 50000371, 50000801, 590837, 50011738, 50026875, 50146278, 586950, 
 592039, 50067139, 50082268, 50090395, 50068993, 50115830, 50053374, 50047021 
出荷数量(*) ：944
出荷時期(*) ：平成15年6月16日〜平成20年4月8日

（３）製品名：オペレイティブ　カニューラセット　7.0ｍｍ
カタログ番号：4617
対象ロット(*) : 50029555, 50042795, 50093105, 50168090, 50168626, 50179633, 50181679, 50191402,
 50211691, 50114887, 50106810, 50079333, 50068668, 50049207, 50040544, 50020151, 50038422, 50074459,
 50110240, 50143548, 50020149, 588453, 50083911, 50123989, 50015636, 50047022, 50006048, 595489, 
 50145668, 50132854, 50137788, 586083, 592040, 50018273
出荷数量(*) ：283
出荷時期(*) ：平成15年6月25日〜平成20年3月25日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

当該製品の承認に記載された滅菌方法はエチレンオキサイドガスとなっておりますが、ガンマ線滅菌にて滅菌さ
れていることが判明したため自主回収することといたしました。

当該製品のガンマ線滅菌については、滅菌バリデーション基準に従い滅菌されていることを確認しております。
従って、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けており
ません。

平成20年4月10日 (情報提供開始日)

本品は関節鏡での関節の検査、手術治療時に適応される穿刺器具である。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 薬事・開発部：鬼澤（品責）、林（安責）
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5443-5741
FAX番号 ： 03-5443-3866