平成２０年４月２８日作成

　　一般的名称　：皮下用ポート及びカテーテル
　　販　売　名　：バイタルポート

　　対象型番　：IP-S5118-N
　　対象ロット：N73127
　　出荷数量　：20個
　　出荷期間　：平成20年3月21日〜平成20年4月21日

　　製造販売業者
　　　名称：株式会社メディコスヒラタ
　　　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀3‐8‐8 メディコスヒラタセンタービル
　　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
    　業許可番号：27B1X00058
　　輸入先製造元
　　　名称：Cook Vascular Incorporated
　　　国名：アメリカ合衆国
　　　外国製造業者認定番号：BG30400124

　当該品は、皮下に埋め込み繰り返し抗悪性腫瘍剤、鎮痛剤、栄養用輸液等を体内へ注入するための「薬液注入
用器具（ポート、カテーテル）」及びカテーテルを血管内に挿入するための「イントロデューサーセット」を組
み合わせたセット製品でありますが、セット構成品のピールアウェイシース（カテーテル挿入補助具）にカテー
テルが挿入できない旨の報告が出荷先医療機関より１件あり、輸入先製造元で調査した結果、当該ロットにセッ
トの一部（ポート、カテーテル、ロッキングスリーブ）が規定のサイズより大きいものがセットされた可能性が
あることから回収する旨の連絡がありました。この連絡を受けて当該ロットを自主回収することと致しました。

　カテーテルを血管内に留置する手順として、既に一部が血管内に挿入されたセット構成品のピールアウェイ
シース（規定どおりのサイズ）にカテーテルを挿入しますが、その際カテーテルサイズが規定より太い場合、
カテーテルを挿入することができないので、患者体内に挿入する前にカテーテルサイズの異状が確認できます。
また、手技上、カテーテルの挿入ができない限り、ポート及びロッキングスリーブを使用することはないので、
規定のサイズより大きいポート及びロッキングスリーブが誤使用されることはありません。従って、薬液注入等
ができないというような健康被害が起こる可能性は極めて低いものと考えます。
　　　尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

　　平成20年4月25日

　　　本品は皮下にポート本体部分を埋め込み、血管内に留置したカテーテルとこのポートとを接続し、長期間
にわたり血管内に抗悪性腫瘍剤、鎮痛剤、栄養用輸液等を繰り返しポート上部のセプタムを穿刺して注入する目
的で使用される。

　　　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

　　株式会社メディコスヒラタ
　　品質保証チーム　山崎／阪井
　　〒592-8331
　　大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号
　　TEL：072-245-1985
FAX：072-244-4059