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    平成２０年４月２８日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称及び販売名：真空密封型採血管

  　販売名　　：ネオチューブ
　　認証番号　：219AABZX00154000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　品番：NP-RC0809-SH
　　ロット番号：08B01
　  数量：  8,000本

    品番：NP-RC0507-S
　  ロット番号：08C02
　　数量：  6,100本

　　品番：NP-RC0809-S
　　ロット番号：08B01
　  数量：    300本

　　品番：NP-PS0557
　　ロット番号：08B26
　　数量：  2,000本

　　品番：NP-PS0507-2
　　ロット番号：08B25
　　数量：  1,000本

　　品番：NP-SP1029
　　ロット番号：08A31, 08B01, 08B02, 08C06, 08C07
　　数量：365,200本

　　品番：NP-SP1019
　　ロット番号：08B07，08B08，08C02
　　数量： 52,400本


　　品番：NP-SP0725
　　ロット番号：08B28
　　数量： 17,000本

　　品番：NP-SP1029-2A
　　ロット番号：08C04
　　数量：  1,000本

　　品番：NP-SP1019-3F
　　ロット番号：08B08
　　数量：　8,000本

　　品番：NP-SP0725-3E
　　ロット番号：08B29
　　数量：  2,000本

　　品番：NP-RC0509-SH2
　　ロット番号：08B01
　　数量：  3,000本

　出荷時期　　：平成２０年２月２２日〜平成２０年４月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：ニプロ株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

　　製造業者の名称　　：尼普洛（上海）有限公司
　　製造業者の所在地　：上海市嘉定区馬陸鎮宝安公路２５５５号
　　製造所の薬事の業態：医療機器製造業(滅菌)
　　製造業者業認定番号：ＢＧ１０５０００９３

  4. 回収理由

    5. 本製品は、血液検査(主に血清中の生化学項目の検査)に使用する試験管状の採血器具です。当該製品の一部の品
番・ロットにおいて、採取した血液を検査するため遠心分離したところ「溶血した」という報告を顧客より受け
ました。
　製造所において調査しましたところ、本製品は管の内面に血液凝固促進剤を塗布していますが、塗布のため使
用する溶剤(アルコール)中に、界面活性剤が混入し、これにより溶血が発生したことが判明致しました。
　このため、界面活性剤の混入を否定できない、品番・ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される健康被害

    6. 　本製品で調製された試料を使用する場合、得られた検査結果のみで判定は行われず、患者様の臨床症状・他の
検査結果などを総合的に踏まえ、結果が評価されます。また、採取した血液は体内に戻すことはなく、血液検査
のみで使用されます。
　以上より、採血をされた患者様に健康被害が発生する可能性は極めて少ないと考えております。
　なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成２０年４月２８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 
　本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に用います。

  8. その他

    9. 　出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店、検査センター及び医療機関）に対して回収を行う旨を通知
し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先　　：ニプロ株式会社
　　　　　　　　　大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　　　　　　　　電話番号　　06-6375-6738
　　　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171

　　担当者氏名：品質統括部　芳田、須見、岸