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    平成20年4月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称　　：汎用超音波画像診断装置
　販売名　　　：
(1) デジタル超音波画像診断装置　EUB-6000
(2) デジタル超音波画像診断装置　EUB-6500
(3) デジタル超音波画像診断装置　UF-8900
(4) デジタル超音波画像診断装置　EUB-8500

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 　対象製造番号：
(1) EUB-6000
　　　SE13930017　　SE14023002　　SE14720013　　SE15533101　　SE15533107
SE15613108　　SE16922304　　SE16922305
・ 出荷数量：8台
・ 出荷時期：平成13年3月15日　　〜　　平成15年7月10日
(2) EUB-6500
　　　SE15703212　　SE15703215　　SE15788205　　SE15960205　　SE15960206
　　 SE16136201　　SE16136204　　SE16251210　　SE16251211　　SE16352205
　　　SE16352208　　SE16352209　　SE16764207　　SE16764208　　SE16764215
　　　SE16764216　　SE16764218　　SE16861303　　SE16861305　　SE16875308
　　　SE16932303　　SE16932308　　SE16932314　　SE16932315　　SE17092313
　　　SE17270309　　SE17348312　　SE17555306　　SE17555308　　SE17709401
　　　SE17709403　　SE17709404　　SE17746401　　SE17746403　　SE17746404
　　　SE17746415　　SE17746418　　SE17794403　　SE17794404　　SE18275412
・ 出荷数量：40台
・ 出荷時期：平成14年3月22日　　〜　　平成17年3月16日
(3) UF-8900
SE16225207　　SE16225209
・ 出荷数量：2台
・ 出荷時期：平成14年7月31日
(4) EUB-8500
　　　　SE16930394　　SE17267301　　SE17267305　　SE17654303　　SE17743402
　　　　SE17743403
・ 出荷数量：6台
・ 出荷時期：平成16年1月28日　　〜　　平成16年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
　製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　主たる機能を有する　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　事業所所在地
　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者
　製造販売業許可番号　　：12B1X00004
　製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
　製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 改修理由

    5. 　複数の超音波診断装置を同一のDICOMネットワークに接続し、ネットワーク内に設置された１台のサーバに対し
画像データを転送して保存する運用を行っていた国内の納入先において、複数の超音波診断装置から同時にデー
タをサーバに転送した際、本来はサーバ内の別々のフォルダに保存されるべき２名の被検者のデータが、一方の
被検者のフォルダ内に纏めて保存される現象が発生したことが確認されました。この際、医師は混入したデータ
上に記録されている被検者の氏名が相違していることからデータの混入に気付きました。
　調査の結果、画像データを転送するためのソフトウェアの一部に問題があることが判明したため、前記の条件
でデータを転送した場合であっても計測データの混入が発生しないようなプログラムに変更する回収（改修）を
実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は複数台の同一機種が同一のDICOMネットワークに接続された状態で、かつ秒単位まで同時に同一のサー
バに対し画像データが転送された場合にのみ発生致します。これらの条件が重なることは稀で、この事象が発生
する可能性は低いものと考えます。
　また、本事象が発生した場合であっても、計測結果である画像データが相違するため医師は容易にデータベー
ス内に別患者のデータが混入していることに気付きます。
　また、データの混入に気付かなかった場合であっても、通常医師は診断に際しては複数の画像や他の検査情報
等により総合的に判断を行うため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
　なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年3月21日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該
製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者名　　：品質保証本部　　薬事情報管理部
　　　　　　　　　　　　平出博一　池谷和之

　　連絡先　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　　　　 　　　　　電話　　04-7131-4167
　　　　　　　　 FAX　　04-7131-4774