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    平成20年4月25日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販　売　名：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　：TSX-301A
　　SerNo.　：2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832021

　　数量　　：6 台
　　出荷時期：平成19年 10月〜平成20年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　当該システムにおいて、以下の問題があることが判明いたしました。このため、対策を改修として実施する
ことにいたした。
　本装置は、造影剤を使用する検査への対応として、設定されたROIのCT値を監視(モニタリングスキャン)し、
その値が予め設定されたしきい値に達した時に自動的に本スキャンを開始する機能 (以降:RealPrep)を有し
ております。このRealPrepにおいて、本スキャンの開始タイミングがずれてしまう場合があることが判明い
たしました。
　同じくRealPrepにおいて、モニタリングスキャンが終了する際に、本スキャンが開始できなくなる場合が稀
に発生することも判明いたしました。
　また脳血流解析ソフトにおいて、解析結果が異常となる場合があることが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　上記の問題が発生した場合、再検査が必要となり不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量は通常の
一回のスキャン相当であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
　なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年 4月 25日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名　　：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050