平成20年4月23日作成

　　一般的名称：長期的使用胃瘻栄養用チューブ
　　販売名　　：バード　ジェニーシステム（N.B.R. タイプII）

　　　　型番　　　：000634
　　　　対象ロット：HURH0003、HURH0515
　　　　出荷数量　：368個
　　　　出荷時期　：平成19年11月9日〜平成20年4月21日

　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　：27B1X00052
　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター
　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10
　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業
　　　業許可番号　　　　：27BZ290026
　　　製造元　　　　　　：C.R.バード社（米国）

本品は、胃ろう交換用カテーテルで、カテーテル先端にあるドーム（内部バンパー）の挿入用くぼみ（孔）にオ
プチュレータ（棒状の挿入器具）を挿入してカテーテルを伸長させた後に、ドームのみを胃ろう内へと留置する
製品ですが、一部製品におきまして、オプチュレータを挿入した際に、挿入用のくぼみの周囲が裂けて使用不能
になるものが含まれておりました。
調査の結果、原因は成形時に使用しております金型の不具合により、構成部品であるドームの挿入用くぼみが浅
い製品が混入したためと判明しました。
弊社と致しましては、当該ロットにおきまして、同様の事象が発生する可能性が完全に否定できないため、自主
回収を決定致しました。
なお、製造元では、すでに改善措置を実施しており、その後の製品では同様の事象は生じないものと考えられま
す。

本件に関する健康被害報告は、国内、海外ともにありません。
当該不具合のある製品が使用される場合、ドーム（内部バンパー）の挿入用くぼみ（孔）周囲が裂けて胃内への
挿入が不可能となるため、体内へ留置する前に医療従事者により容易に確認できます。そのため、重篤な健康被
害のリスクはないと考えられます。

平成20年4月24日

本品は、経口で栄養を摂取できない患者に対し、栄養液もしくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧
を目的に胃ろうを通じて留置して使用する交換用のカテーテルです。

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく
旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816