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平成20年4月23日作成
一般名及び販売名
一般的名称:長期的使用胃瘻栄養用チューブ 販売名 :ポンスキー N.B.R.カテーテル
対象ロット,数量及び出荷時期
型番 :000631 対象ロット:HURE3333、HURF0460、HURF0462、HURF0463、HURF0473、 HURF0474、HURG1430、HURG1431、HURG1432、HURH1073、 HURJ0255、HURJ0256、HURJ0568、HURJ0886、HURJ0889、 HURJ1535、HURJ1536、HURJ1537 出荷数量 :13,768個 出荷時期 :平成19年11月21日〜平成20年4月15日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の氏名:株式会社メディコン 製造販売業者の住所:大阪市中央区平野町2-5-8 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 業許可番号 :27B1X00052 製造所の名称 :株式会社メディコン 大阪物流センター 製造所の所在地 :大阪府大東市新田北町1-10 薬事の業態 :包装・表示・保管等製造業 業許可番号 :27BZ290026 製造元 :C.R.バード社(米国)
回収理由
本品は、胃ろう交換用カテーテルで、カテーテル先端にあるドーム(内部バンパー)の挿入用くぼみ(孔)にオ プチュレータ(棒状の挿入器具)を挿入してカテーテルを伸長させた後に、ドームのみを胃ろう内へと留置する 製品ですが、一部製品におきまして、オプチュレータを挿入した際に、挿入用のくぼみの周囲が裂けて使用不能 になるものが含まれておりました。 調査の結果、原因は成形時に使用しております金型の不具合により、構成部品であるドームの挿入用のくぼみが 浅い製品が混入したためと判明しました。 弊社と致しましては、当該ロットにおきまして、同様の事象が発生する可能性が完全に否定できないため、自主 回収を決定致しました。 なお、製造元では、すでに改善措置を実施しており、その後の製品では同様の事象は生じないものと考えられま す。
危惧される具体的な健康被害
本件に関する健康被害報告は、国内、海外ともにありません。 当該不具合のある製品が使用される場合、ドーム(内部バンパー)の挿入用くぼみ(孔)周囲が裂けて胃内への 挿入が不可能となるため、体内へ留置する前に医療従事者により容易に確認できます。そのため、重篤な健康被 害のリスクはないと考えられます。
回収開始日
平成20年4月24日
効能・効果又は用途等
本品は、経口で栄養を摂取できない患者に対し、栄養液もしくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧 を目的に胃ろうを通じて留置して使用する交換用のカテーテルです。
その他
弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく 旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 :品質保証部 米谷 一人 連絡先 :株式会社メディコン 電話番号:06-6203-6560 FAX番号:06-6203-6816