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平成20年 4月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)日立クリニカルアナライザーS40 (2)日立クリニカルアナライザーM40
対象ロット、数量及び出荷時期
2.1 対象製品及び製造番号
(1) 販 売 名 ： 日立クリニカルアナライザーS40
製造番号 ： 0611300200、0611300202-209、0620600210-214、0622300215、0622400216、
0632400217、0632400219-225、0633000228-230、0651300231-234、0652200237、
0652300238-244、0652400245、0652500246-248、0671300250-251、0671300253-259、
0671800260、0671800263、0672600264-273、0682500274、0682800275-289、
0691900290-294、0692200301-302、0692200304-305、0692200307、0692500308-309、
0692500314-316、0692900319-320、06Y2900340、0713000353、0722000372-379、
0722600380-383、733000463、0733000465、0742600468-470、0742600474、
0742600477、0742700480、0742700483、0742700485、0742700489、0742700493、
0762710601-604、0762710606-609、07X1510610、07Y2910611-613、0813010614-618
出荷時期 ： 平成18年1月〜平成20年1月
(2) 販 売 名 ： 日立クリニカルアナライザーM40
製造番号 ： 0792700101-110、07X2900111-120、07X3000121-123
07X3000125-130、07Z2700131-150
出荷時期 ： 平成19年9月〜平成19年12月
2.2対象品数量 2品目、189台
(1) 日立クリニカルアナライザーS40 140台
(2) 日立クリニカルアナライザーM40 49台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立製作所 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目６番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003 製造所の名称 ： 九州日立マクセル株式会社 製造所の住所 ： 福岡県田川郡福智町伊方４６８０番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業許可（一般） 製造業許可番号 ： 40BZ000094
改修理由
本装置を用いて同時多項目測定を実施する際に、ソフトウエアの不具合により、不正の測定結果が出力される 場合があることが製造所の検査で判明しました。調査の結果、通常の操作ではこの様な不具合は発生しません が、「検体の不足」、「試薬カートリッジ期限切れ・読み取り不良」等によって画面に問題点表示があった場合 に、表示された問題点を解決し、かつレイトアッセイ型分析用試薬カートリッジをエンドポイント型分析用試薬 カートリッジに置き換え、さらに「再確認」のボタンを押して測定を継続した場合にのみ発生します。 このソフトウエアの不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウエアの改修を行います
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合には、測定値が不正になりますが、疾病の診断は当該の分析項目の測定値のみではな く、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本不具合により重篤な健康被害を生じる可 能性はないものと考えます。現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成20年4月21日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
試料として血清、血漿、全血（溶血）、尿を用い臨床化学検査等に使用します。
その他
該当する装置及び納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本不具合の発生の可能性があるこ とと改修する旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、各納入先へ通知し、ソフトウエア変更による改 修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 内田 剛 連絡先 ： 株式会社 日立製作所 パーソナル・ヘルスケアベンチャーカンパニー 東京都品川区東品川四丁目12番号 品川シーサイド イーストタワー 電話番号： 0120-102131、03-5769-2253 FAX番号 ： 03-5769-2182