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    平成20年4月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ
販売名　　： エドワーズ体外循環カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量　：16本
出荷時期　　　：平成20年1月29日〜平成20年4月17日
製品番号　　　：DIIFEMII008V
ロット番号　　：58458813

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エドワーズライフサイエンス株式会社
所在地　　： 東京都千代田区六番町２番地８
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入し、静脈
側からの脱血に使用されるため、キャップの色を静脈側を示す青色としておりますが、当該ロット番号の製品の
キャップについては、誤って赤色のキャップをつけて製造されたため、回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カニューレ本体と共に製品に添付されているダイレーターのコネクタは、静脈側を示す青色コネクタが付いてい
るため、赤色キャップが付いたカニューレ本体と青色コネクタが付いたダイレーターの組み合わせに問題がある
ことが容易に認識され、静脈用の当該製品が誤って動脈用に使用されることはないと考えられます。
また、万が一、当該静脈用カニューレが動脈用に使用された場合であっても、動脈用と静脈用のフレンチサイズ
は同じであるため、体外循環中に流量の確保が出来ない可能性は少なく、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考
えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入し、静脈側からの脱血
に使用される経皮的挿入用カニューレです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号： ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　 ０３（５２１３）７１１６（直通）
FAX番号 ： ０３（５２１３）５７０１