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平成20年 4月18日作成
一般名及び販売名
（１） 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販 売 名 ： カメーダカスタムパック （２） 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販 売 名 ： メドトロニック・レスティングハートシステム （３） 一般的名称： 人工心肺用回路システム 販 売 名 ： NCカスタムパック （４） 一般的名称： 体外式膜型人工肺 販 売 名 ： NCアフィニティCVR付人工肺 （５） 一般的名称： ヘパリン使用体外式膜型人工肺 販 売 名 ： アフィニティCVR付人工肺
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）カメーダカスタムパック 対象型番 製造番号 数量 CB1Z17R4 7654277 １ CB1Z54R7 7330408 １ CB2A27R7 6944096 １ CB2D00R6 5704445 １ CB2H52R5 5704154 １ CB2L80R4 5655938 １ 5829871 １ 6411978 １ CB3M62R4 6443574 ２ CB4V34R1 7023168 １ CB4Y06R 6474581 １ CB4Y06R1 7330344 ２ CB6301R4 5561421 １ 5994278 ２ 6412090 １ 小計 １８個 （２）メドトロニック・レスティングハートシステム 対象型番 製造番号 数量 711 6632800 １ 小計 １個 （３）NCカスタムパック 対象型番 製造番号 数量 JP2T06R11 3993327 ２ 小計 ２個 （４）NCアフィニティ CVR付 人工肺 対象型番 製造番号 数量 95212 5210808 １ 5967042 ２ 95214 4205556 １ 4891525 １ 5407512 ２ 5585888 １ 6201217 １ 6450379 ２ 7373168 １ 小計 １２個 （５）アフィニティ CVR付 人工肺 対象型番 製造番号 数量 CB511 5242762 １ 5838742 ２ 6367111 ３ 7270935 １ CB541 4839655 １ 6367129 １ 6568596 ２ 小計 １１個 合計 44個 輸入数量 ：５９８個（平成18年6月13日〜平成19年6月18日） 出荷数量 ：５８９個（平成18年8月7日〜平成20年3月12日） 販売・使用数量 ：５３９個 製造元へ返送数量 ： ７個 廃棄 ： ２個 弊社在庫返品数量 ： ６個 回収対象の数量 ： ４４個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 輸入先製造元：Medtronic, Inc.（米国）
回収理由
弊社製品カスタムパックにおいて、使用開始時にわずかな血液リークが人工肺から発生したという苦情を国内施 設から1件受けました。海外製造元での調査の結果、人工肺と熱交換器とのハウジング接続部分の接着不良に起 因するものであり、製造元では既に当該接続部分の接着を確実にする改善が昨年2007年5月に完了していること が判明しました。今回、より品質の高い製品を供給していくため、改善措置以前に製造されたロットについて、 自主的に回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、添付文書に記載された使用前のプライミングにおける観察時に、人工肺・熱交換器の側面および底部 をみることにより、プライミング液のリークとして確認できます。万一、確認されずに使用された場合であって も、当事象の発生による血液リーク量はわずかであり、健康被害に至る可能性は、極めて低いと考えます。な お、プライミング時および使用時において、本製品は医療関係者による運転状況の監視下にあるため、ただちに 事象に気づき対応を行うことができます。 また、これまでに当該事象による健康被害報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年4月18日 (情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、人工心肺体外循環法に用いる膜型人工肺および貯血槽の組み合わせ、または膜型人工肺の単体に、中空 糸膜を介してガス交換を行う外部灌流型で循環血液温度を調節するための熱交換器が一体化されています。
その他
当該品を納入しました26医療機関はすべて特定されていますので、文書にて通知のうえ回収をおこないます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 浅野 正明 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階 電話番号 ： 03-6404-3161 FAX番号 ： 03-6404-3160