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平成20年 4月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム 販売名 ： ノバリス 医用リニアアクセラレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：897、847、849、802、814、1000、1040、1025、1035、1050 数量：10台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00109 輸入先製造業者名:バリアンメディカルシステムズ社（米国）
改修理由
ノバリス医用リニアアクセラレータは、コリメータ駆動システムとコリメータアッセンブリとの接続に駆動 チェーンを使用しています。この駆動チェーンは、コリメータの運動開始および停止を含めた、コリメータの回 転動作を制御するために使用されます。このコリメータ駆動チェーンが、破損又は駆動機構から脱落した場合、 モータ制御なしでコリメータが惰性で動いたり、自由な回転をする可能性があるとの報告を製造元より受けまし たので、追加部品据付による、自主改修を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
治療開始前にコリメータ駆動チェーンが脱落又は破損した場合、モータ制御によりコリメータが回転できないた め、治療前のセットアップ時の光照射野にて異常が確認でき、重篤な健康被害となることはありません。治療中 に上記不具合が発生した場合は、コリメータが回転し、それに応じて位置読み出しポテンショメータが回転して インターロックが働き、照射が停止するため、重篤な健康被害となることはありません。また、医師が患者監視 モニター上でコリメータの回転に気付き、照射を停止することができます。現在のところ本件に関する健康被害 の報告は、国内外ともに受けておりません。
改修開始年月日
平成19年12月7日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
直線加速器を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは 広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。
その他
該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証責任者 岩倉 智子 連絡先 ： ブレインラボ株式会社 東京都港区芝公園3-4-30 品質マネジメント／薬事部 電話番号： 03-5733-6275 FAX番号 ： 03-5733-6199