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平成20年4月16日作成
一般名及び販売名
（１）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：ジーシースパクレーブＡＣ‐Ｅ （２）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：ベルクレーブＥ ＤＸ‐２１０Ｅ （３）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：サクラ卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０Ｅ （４）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：サクラ卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０ＥＫ （５）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：サクラ卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０Ｋ （６）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＳＧ‐２１Ｅ （７）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＳ‐７０００ （８）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：卓上型高圧蒸気滅菌器ＭＣ‐０２Ｅ （９）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：卓上型高圧蒸気滅菌器ＹＧＯ‐２１０Ｋ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ジーシースパクレーブＡＣ‐Ｅ 対象ロット：８０００１〜８０２００（２００台） ００２０１〜００３５０（１５０台） ３０３５１〜３０５５０（２００台） 出荷時期：１９９８年５月〜２００６年６月 対象台数：５５０台 （２）ベルクレーブＥ ＤＸ‐２１０Ｅ 対象ロット：ＰＳＲ ０８０００１〜０８０１００（１００台） ＰＳＲ １２０００１〜１２００５０（５０台） ＰＳＳ ０４０００１〜０４００５０（５０台） ＰＳＴ ０６０００１〜０６００５０（５０台） 出荷時期：１９９８年９月〜２０００年７月 対象台数：２５０台 （３）サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０Ｅ サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０ＥＫ 対象ロット：９７０１ ００５１〜００９９（４９台） ９７０３ ０１００〜０１５０（５１台） ９７０５ ０１５１〜０２００（５０台） ９７０８ ０２０１〜０２５０（５０台） ９７１０ ０２５１〜０３００（５０台） ９７１２ ０３０１〜０３５０（５０台） ９８０２ ０３５１〜０４００（５０台） ９８０５ ０４５１〜０５００（５０台） ９８０７ ０５０１〜０５５０（５０台） ９８０９ ０５５１〜０６００（５０台） ９８１０ ０６０１〜０６５０（５０台） ９９０１ ０７５１〜０８００（５０台） ９９０３ ０８０１〜０８５０（５０台） ９９０６ ０８５１〜０９００（５０台） ９９０８ ０９０１〜０９５０（５０台） ０００２ ０９５１〜１００１，１００４〜１０４０（８８台） ０００９ １０５１〜１２００（１５０台） ００１０ １２０１〜１２５０（５０台） ０１０８ １３０１〜１３５０（５０台） 出荷時期：１９９７年２月〜２００１年９月 対象台数：１,０８８台 （４）サクラ卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ‐２１０Ｋ 対象ロット：０２０６ ００５１〜００６０（１０台） ０２０７ ００６１〜０１３０（７０台） ０２０８ ０１３１〜０１７０（４０台） ０２０９ ０１７１〜０２２５（５５台） ０２１０ ０２２６〜０３０５（８０台） ０２１１ ０３０６〜０３８５（８０台） ０２１２ ０３８６〜０４４０（５５台） ０３０１ ０４４１〜０４６２，０４７６〜０４９９（４６台） ０３０２ ０５２１〜０５２６，０５３３〜０５４４（１８台） ０３０３ ０５６８〜０５８１，０５８７〜０６００（２８台） ０３０４ ０６０１〜０６１８，０６２４〜０６６２， ０６６５〜０７００（９３台） ０３０５ ０７０１〜０７５０（５０台） ０３０６ ０８０１〜０８２０（２０台） 出荷時期：２００２年７月〜２００３年７月 対象台数：６４５台 （５）卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＳＧ‐２１Ｅ 対象ロット：Ｇ２１Ｓ ００５１〜０１５０（１００台） 出荷時期：２００２年７月〜２００２年９月 対象台数：１００台 （６）卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＳ‐７０００ 対象ロット：ＳＳ７Ｋ ００５１〜０１５０（１００台） 出荷時期：２００２年７月〜２００３年３月 対象台数：１００台 （７）卓上型高圧蒸気滅菌器ＭＣ‐０２Ｅ 対象ロット：ＭＣ０２ ００５１〜０１５０（１００台） 出荷時期：２００２年７月〜２００３年２月 対象台数：１００台 （８）卓上型高圧蒸気滅菌器ＹＧＯ‐２１０Ｋ 対象ロット：ＹＧ２１ ００５１〜０１５０（１００台） 出荷時期：２００２年１０月〜２００３年３月 対象台数：１００台
製造販売業者等名称
名称 ：サクラ精機株式会社 所在地 ：長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 薬事の業態：第２種医療機器製造販売業 許可番号 ：２０Ｂ２Ｘ０００１４
改修理由
（１）事故報告 ２００８年２月２５日、装置運転開始後、しばらくして扉が開放したという報告を受けた。 （２）原因調査 装置の扉カバーが扉スイッチ機構と接触していたことにより、扉締め付けの検出が正常に行われない状況 で運転できてしまったため、滅菌工程で装置内部圧力が上昇し開扉したものと考えられる。 （３）対策 今回の不具合は、当該機構を使用している製品（ＡＣ‐Ｅ，ＤＸ‐２１０Ｅ，ＳＰＡ‐２１０Ｅ，ＳＰＡ ‐２１０ＥＫ，ＳＰＡ‐２１０Ｋ，ＳＳＧ‐２１Ｅ，ＳＳ‐７０００，ＭＣ‐０２Ｅ，ＹＧＯ‐２１０Ｋ）につ いて同様の不具合が発生する可能性があると判断し改修を実施する。
危惧される具体的な健康被害
（１）安全性 今回の事例は装置内部圧力が十分上昇する前に発生する事例であり、缶体内の熱湯・被滅菌物が爆発的に 飛散することはなく、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、これまでに当該製品による健康被害 は報告されていません。 （２）有効性 装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取扱説明書を遵守した使 用で、運転中に扉が開くことがなかった滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考えます。
改修開始年月日
平成２０年４月１６日
効能・効果又は用途等
大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
名称 ：サクラ精機株式会社 洗浄滅菌機器事業本部品質保証部 所在地：長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話 ：０２６‐２７２‐８３８１ ＦＡＸ：０２６‐２７２‐８３８８ 担当者氏名：品質保証部 西村進