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    平成20年4月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名：核医学診断用検出器回転型SPECT装置
　販売名：ビジョンカメラ　DST

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号：124、127、192、252
　数量：4台
　出荷時期：1995年12月〜1999年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名称：アロカ株式会社
　所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　許可番号：13B1X00134

  4. 改修理由

    5. 　ヘッド部分（検出器）の回転動作中に回転エラー（位置信号の異常等）が発生した場合、
　モータの動作信号が遮断されますが、慣性運動によりヘッド部分が直ぐには停止しないため、
　予定より回転した位置で停止してしまう場合があることが判明しました。
　エラーが発生した場合でも、直ちに回転が停止するようブレーキ機能を追加します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ヘッドの回転範囲内に操作者様や患者様の身体がある場合は、予定よりヘッドが回転して
　しまった場合はぶつかる可能性があります。
　しかし、通常使用において、回転動作（ヘッド角度決定）時に患者様あるいは操作者様が
　ヘッドの回転範囲内にいることはなく、健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。
　尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成２０年４月１６日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者の特定部位に集積したＲＩ標識医薬品の分布状態を体外から計測して各種臓器の形態、
　機能を知るために利用します。

  8. その他

    9. 　納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、輸入先製造元より
　平成２０年６月を目標に改修キットを送るとの連絡を受けていますので、改修キットが
　届き次第、ブレーキ機能の追加を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　アロカ株式会社
　TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869
　担当者：安全管理室　松尾、前田