閉じる 
    平成20年4月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：　体内固定用コンプレッションヒッププレート
　　　販売名：　ダイナミックヒップスクリューシステムTAN（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量:　2,689個
出荷時期：　　　２００７年１０月１０日〜２００８年４月３日　

製品番号　　　  　　製品名　　　　   　          　　　ロット番号
04-224-065S　 DHSブレード65mm　　　　　　　  　2252770, 2256656、2263579
04-224-070S   DHSブレード70mm  　　　　　　　  2251163, 2256657, 2263583
04-224-075S   DHSブレード75mm　             　 2256659, 2251165
04-224-080S　 DHSブレード80mm　                2265147,2266188, 2265144、2263184
04-224-085S　 DHSブレード85mm　                2268934, 2263185, 2265145
04-224-090S　 DHSブレード90mm　                2256660,2263585，2314115, 2251174
04-224-095S   DHSブレード95mm                  2256661, 2251177
04-224-100S   DHSブレード100mm                 2256662, 2222809, 2251180
04-224-105S   DHSブレード105mm                 2256663, 2263588, 2251182 
04-224-110S   DHSブレード110mm                 2256664, 2263581, 2251183

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者名：　　　　 　　 シンセス株式会社
製造販売業者の所在地：　　　　東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー４F
業の種類：　　　　　　　　　　第一種　医療機器製造販売業
許可番号：　　　　　　　　　　13B１X00027
製造業者：　　　　　　　　　　シンセスGmbH　スイス連邦共和国　

  4. 回収理由

    5. シンセス社製ダイナミックヒップスクリューシステム（DHS）のブレードは、その先端部がヘリカル形状であり、
シャフト部と先端ヘリカルブレード部から構成されています。専用ドライバーにより先端ヘリカルブレード部分
は、大腿骨骨頭内においてシャフト部に固定される構造です。

手術中、患者の骨頭内において先端ヘリカルブレード部がシャフト部に固定されず、先端ヘリカルブレード部と
シャフト部が緩み、骨固定が出来なくなる事例が海外で２例発生いたしました。今後、手術中に同一事例が発生
する可能性を否定できないとし、当該製品の自主回収を決定いたしました

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　当該ダイナミックヒップスクリューシステム（DHS）の先端ヘリカルブレード部とシャフト部が緩んだ場
合、整復位を失い骨固定されませんが、製造元の現物による調査の結果, カタログの手術手技の項に掲載された
手術方法を施工した場合、１度固定できた先端ヘリカルブレード部とシャフト部は緩むことはありません。　た
とえ先端ヘリカルブレード部とシャフト部の結合が緩んだとしても、医療従事者が手術中、および手術直後の
エックス線写真により先端ヘリカルブレードとシャフト部の緩みを確認することが可能であることから、重篤な
健康被害の発生はないと判断いたしました。尚、国内において、同一事例は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２０年４月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　大腿骨における頚部の骨折の固定

  8. その他

    9. 　　回収対象品全ての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関および代理店には本件を通知の上、回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先:　シンセス株式会社
　　　　　　　　東京都渋谷区恵比寿１丁目１９番１９号　恵比寿ビジネスタワー
　　　　　　　　品質保証部　川井　誠二　・高津　史郎
　　　　　      電話番号：　03-5447-8899　　ファックス番号：　03-5447-8892