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平成20年 4月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル 販売名 ： ゼメックスＩＡＢＰバルーン プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）モデル番号、ロット（製造）番号、対象数量 モデル番号：BPGL2570 製造番号：下記参照 対象数量：21本 712200651 712200652 801080655 801080656 801080657 801080658 801080659 801170669 801240670 801240671 801240672 801260674 801260675 801260676 801260677 801260678 801260679 802050680 802050681 802050682 802160688 モデル番号：BPGL3070 製造番号：下記参照 対象数量：88本 712209090 712209091 712209092 712209093 712209094 712209095 712209096 801059132 801059133 801059135 801059136 801059137 801089143 801099144 801099145 801099146 801099147 801099148 801129157 801129158 801129159 801129160 801129161 801129162 801129163 801129164 801129165 801129166 801169167 801169168 801169169 801169170 801189191 801189192 801189193 801189194 801189195 801189196 801199202 801199203 801199204 801259208 801259210 801259211 801259212 801259213 801299228 801299229 801299230 801299231 801319242 802029253 802029254 802029255 802029256 802069259 802069260 802069261 802089281 802089282 802089283 802089284 802089285 802099286 802099287 802109297 802109298 802109299 802109300 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
医療機関より当該製品の使用中に手元側分岐部と構成品である圧モニタリングラインとの接続部から漏れが生じ たとの報告を受けました。調査の結果、手元側分岐部を構成しているルアーロック部に亀裂が生じ、その亀裂を 伝い漏れが生じたものであることを確認いたしました。当該事象は、圧モニタリングラインをルアーロック部に 接続する際の締め付けにより、圧モニタリングラインの突端部によりルアーロック部内面に過度な力が加わった ため、成型部品の比較的強度の低い箇所が亀裂に至ったものと判明致しました。 圧モニタリングラインとルアーロック部は、強く締め付けなくても漏れない構造になっておりますので、締付け 等、過度に力を加える必要はございません。しかしながら、操作上同様の事象が生じる可能性を否定できないこ とから、同様の可能性のある製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
手元側分岐部のルアーロック部に亀裂が生じた場合、亀裂部から生理食塩水、血液等の漏れ、あるいは空気が混 入する等の可能性があります。しかし、当該カテーテルは常時監視下、あるいは定期的な巡視等監視下において 使用されていることから、万が一当該事象が発生した場合でも速やかに確認および適切な対応が可能です。また 当該カテーテル内は使用中血圧等の圧力ががかかっているため、亀裂部からカテーテル内へ空気が混入する可能 性はなく、従いまして重篤な健康被害の発生の可能性はないものと考えられます。 現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年4月14日
効能・効果又は用途等
本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能を補助するために大動脈内バルーンパンピング に用いられるバルーンカテーテルである
その他
納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行う旨を通知し自主回収いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 杵渕、江川 連絡先 ： 東京都港区芝公園２‐４‐１ 芝パークビルＢ館７Ｆ ゼオンメディカル株式会社 電話番号： 03-3578-7722 FAX番号 ： 03-3578-7751