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    平成20年4月14日作成

    医療機器自主回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：手持型体外式超音波診断プローブ
　　　販売名　　　：SonoSite MicroMaxxシリーズ用手持型超音波診断プローブ
　　　　　　　　　　　マイクロコンベックスプローブc１１ｅ／８‐５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　（１）対象ロット　　　　　　　　　　　　：下記製造番号のプローブ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０３９Ｈ０２、０３９ＤＶＰ、０３９４Ｖ８、０３９Ｋ２Ｙ
　　（２）出荷数量　　　　　　　　　　　　：４本
　　（３）出荷時期　　　　　　　　　　　　：平成１９年９月２６日〜平成２０年２月２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　　　　　　：株式会社ソノサイト・ジャパン
　　　製造販売業者の主たる所在地　：東京都渋谷区代々木２‐１６‐１　宮坂甲斐路ビル
　　　許可の種類　　　　　　　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　　　　　　　　：１３Ｂ２Ｘ００２３５
　　　外国製造業者名（国名）　　　　：ソノサイトインク（米国）

  4. 回収理由

    5. 　　　既に認証を取得しているSonoSite MicorMaxxシリーズ用プローブのうち、
　　　マイクロコンベックスプローブC11e/8-5のプローブ外装部分の原材料名が認証内容と
　　　異なることが判明したため、当該製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　同じ原材料を使用する他の既認証手持型体外式超音波診断用プローブ（リニアプローブ
　　　Ｌ２５ｅ／１３‐６等）を医療機関へ納入し、ご使用いただいておりますが、現在までに健康被害の
　　　報告はありません。また本原材料は本質的にプローブの性能に影響を与えるものではなく、且つ、
　　　生物学的安全性試験に適合しております。従いまして、本プローブC11e/8-5を使用したと
　　　しても重篤な健康被害には至らないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２０年４月１４日（情報配信開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　マイクロコンベックスプローブC11e/8-5は、無損傷の患者の体表上を移動させて画像を撮影する
　　　手持型体外超音波プローブアッセンブリである。本プローブは腹部、頭部および頸部の超音波画像を
　　　必要とする分野で適用される。これらの分野において、患者は女性および男性を含む。
　　　本プローブが使用する画像表示モードには、Bモード、Mモード、及びドブラモード（PW及びカラー）があ
　　　る。

  8. その他

    9. 　　　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、医療機関に自主回収する旨の文書で連絡を行い、
　　　当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　連絡先　　：株式会社ソノサイト・ジャパン
　　　　　　　　　　東京都渋谷区代々木２‐１６‐１　宮坂甲斐路ビル
　　　担当者　　：新村　智昭（総括製造販売責任者）
　　　　　　　　　　松村　光雄（安全管理責任者）
　　　電話番号　：０３‐５３０４‐５３３７
　　　FAX番号　：０３‐５３５０‐１４４４