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平成20年 4月 14日作成
一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ：臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名名： ARCHITECT c8000 SerNo.： 3517001 ,3517002 ,3517003 ,3517004 ,3537005 ,3542006 ,3572007 3592010 ,3602011 ,3602012 ,3602013 ,3622014 ,3622015 ,4542018 4542019 ,4542020 ,4552021 ,4552022 ,4552023 ,4552024 ,4572025 4582028 ,4592029 ,4592030 ,4592031 ,4592032 ,4592033 ,4602034 4602035 ,4612037 ,4612038 ,4612039 ,4622040 ,4622041 ,4622042 5512043 ,5512044 ,5512045 ,5512046 ,5522052 ,5522053 ,5522054 5522055 ,5522056 ,5522057 ,5532058 ,5532059 ,5532061 ,5532062 5532063 ,5532064 ,99A0542066,99A0542067,99A0542068,99A0542071,99A0542072 99A0542074,99A0542075,99A0552077,99A0552078,99A0552079,99A0552080,99A0552081 99A0552082,99A0552083,99A0562084,99A0572087,99A0582088,99A0582089,99A05X2091 99A05X2092,99A05X2093,99A05X2094,99A05X2095,99A05Y2096,99A05Y2097,99A0612098 99A0612099,99A0622100,99A0622101,99A0622102,99A0622103,99A0632104,99A0632105 99A0632106,99A0642109,99A0652111,99A0652112,99A0662113,99A0662114,99A0672115 99A0672116,99A0672117,99A0672118,99A0672119,99A0682120,99A0682121,99A0682122 99A0682123,99A06X2125,99A06X2126,99A06Y2128,99A06Y2129,99A06Y2130,99A06Z2131 99A06Z2132,99A0712133,99A0712134,99A0722135,99A0722136,99A0722137,99A0722138 99A0732139,99A0742140,99A0742141 数量 ：115台 出荷時期 ：平成15年 2月〜平成19年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000に使用しているコンソールにおいて、以下の問題が発生する可能 性があることが判明しました。 a.スプライン検量線の濃度演算を使用中に、誤って負の濃度値あるいは低濃度値の測定結果になる可能性 があります。この問題は測定された検体の吸光度（未知検体の計測値）がキャリブレータポイントの吸 光度（標準検体の計測値）と完全に一致するときに発生します。 b.測定結果の一部が印刷されない可能性があることが判明しました。 c.「測定中にＲＳＨキーパッドあるいはスナップショット画面から“停止”を要求」の操作をし、測定取 消しが発生した状態で継続して測定を再開した場合、ごく稀にオーダはそのままで１検体後ろの検体 から測定開始される可能性があることが判明しました。 また、本装置では取扱説明書にて禁止操作としている「測定中にＲＳＨ保護カバーを開ける」及び「ア クセス許可されていない表示（オレンジ色点灯）のラックトレイを取り外す」操作をし、測定取消しが 発生した状態で継続して測定を再開した場合も同様な現象が生じる可能性があることが判明しました。
危惧される具体的な健康被害
これらの現象は、下記の理由から重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。 なお、今までに本現象による健康被害の報告は受けておりません。 a.スプライン検量線の濃度演算を使用中に誤って負の濃度値の測定結果になった場合、濃度値がマイナス になるため異常に気づきます。また、低濃度値の測定結果になった場合、前回値との比較や他の測定項 目間バランスのチェックで異常に気づき、再検査することで回避できます。 診断は臨床上の情報や他の検査結果と合わせて総合的になされるため、健康被害につながる可能性は低 いと考えております。 b.測定結果の一部が印刷されない場合、測定結果の画面内容と異なるため、異常に気づき、再印刷するこ とで正常な測定結果を得られるため、健康被害につながる可能性は低いと考えております。 c.検体のサンプリングがズレて測定された場合、コンソールにエラー表示がされるので容易に異常に気づ き、再検査することで回避されます。また、診断は臨床上の情報や他の検査結果と合わせて総合的に実 施されるため、健康被害につながる可能性は低いと考えています。
改修開始年月日
平成20年 4月14日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された 装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、当該装置をお使いの全てのお客様に対して、本現象を通知す るとともに、対策したソフトウェアをインストールする措置を、改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050