平成20年4月11日作成
平成20年4月15日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)マジック　ビュー
　　　　　　 (2)ワークステーション　シーネット　スカイ
　　　　　　 (3)シンゴ　イメージング　ＸＳ

型式番号：7502029

対象装置シリアル番号：
 2150, 2151, 2152, 5133, 9181, 9182,10801,11043,11080,11083,
11178,11273,11327,11358,11406,11724,11725,11744,11899,11900,
11964,11968,11981,11991,11998,11999,12000,12017,12038,12069,
12249,12268,12524,12531,12535,12629,12636,12664,12731,12732,
12742,12762,12780,12803,13072,13101,13320,13376,13380,13473,
13498,13531,13536,13585,13598,13662,13845,13859,13860,13861,
13867,13925,14036,14140,14204,14205

出荷装置数：　66台

出荷時期：平成12年1月から平成20年3月

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086

輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター(ドイツ）
国内製造所の名称：　シーメンス旭メディテック株式会社　テクノセンター
国内製造所の住所：　東京都江東区新砂１‐１２‐３９
許可の種類　　　：　医療機器製造業
製造業許可番号　：　13BZ006103

装置内部に保存された患者画像データを表示させる際、データが見つからなかったり、表示された画像に他の患
者データが紛れ込んでいるとの苦情が国内の医療機関より報告されました。
ソフトウェア開発元に原因の調査を依頼したところ、バージョンVA60以降のソフトウェアにおいて、問題が発生
する可能性のあることが判明し、ソフトウェアの修正を行いました。
当社では対策済みソフトウェアへのアップデートを改修として実施いたします。

或る患者様の画像データを複数表示させた中に、他の患者様の画像データが紛れ込んだ場合、誤った読影を行う
可能性があります。表示された画像にはそれぞれに患者名や患者ID番号など、患者様を特定するための情報が表
示されています。異なる画像データであることは容易に判断出来ますので、重篤な健康被害が発生することはな
いと考えます。また、国内外において当時例に関する健康被害発生の報告はありません。

平成20年3月13日　情報提供の開始

本装置はデジタルＸ線装置、透視検査装置、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、ガンマカメラ装置などの画像診断装置とと
もに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションです。
本装置はオンラインと、オフラインの双方でデータの受け渡しが可能であり、各画像診断装置で収集された患者
の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また院内ネットワークに接続することも可能
です。
尚、本品は患者環境下で使用することはありません。

（１）納入先医療機関は全て把握しています。文書にて通知の上、改修を実施します。

（２）販売名「マジック　ビュー」は国外の製造所、「ワークステーション　シーネット　スカイ」国外、国内
の両製造所、「シンゴ　イメージング　XS」は国内の製造所で製造されています。（＊製造所の記載を訂正）

（３）本件は当初「改修」としての扱いは不要と判断していました。しかしアップデート作業を進める中で、不
具合の発生が複数確認されたため、再検討の結果「改修」として取り扱うこととしました。

担当者　： マーケティング本部　IKMグループ　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　 尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428