平成20年 4月10日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： ＡＣＵＳＯＮ　アンタレス

製造番号
114264,114273,114673,114723,114833,114835,114898,114904,114913,115013,115108,115168,115207,115369,
115428,115527,115581,10741001,111901002,112079001,112081002,112087001,112089001,112117001,112178001,
112182001,112360001,112376001,112534001,112554001,112597001,112704001,112743001,112776001,112859001,
113344001,113423001,113458001,113731001,113887001

計４０台

出荷時期
平成19年5月10日から平成20年3月27日

製造販売業者の名称  ： 持田シーメンスメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都練馬区貫４‐４１‐２０
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00191
製造業者の名称　Siemens　Medical　Solutions　USA,Inc
製造所の所在地　1230 Shorebird Way Mountain Wiew,CA 94043 U.S.A

製造業者である米国シーメンスメディカルソリューション社より、当該機器でソフトウェアバージョン
2００．０．５４及び２００．０．５９で３‐SCAPEオプションがインストールされている装置のみで以下の不具
合が発生するためソフトウェアのアップグレード（改修）をするよう指示を受けました。手動走査から得られた
三次元画像は奥行き方向の距離の計測値が不正確になるため、本来計測機能が使えるべきではありませんが、該
当のソフトウェアバージョンにおきましてはソフトウェアバグのため、計測機能が使用可能となっております。
ソフトウェアのバージョンアップにより、手動走査から得られた三次元画像では計測機能が使えないようになり
ます。弊社の判断においても、手動走査から得られた三次元画像において計測を行う可能性が否定できないた
め、ソフトウェアのバージョンアップを行うこととしました。

本装置で、手動走査から得られた三次元画像で計測を行った場合、奥行き方向の距離の数値が正確な値とならな
いため、解剖学的、病理学的に医師に誤った測定値情報を与える可能性があります。しかしながら、手動走査に
おいて得られた3次元画像においては、奥行き方向の測定値に誤差がでることは一般的に既知であり解剖学的、
病理学的な判断を行う場合、仮に手動走査から得られた三次元画像から数値が得られたとしも、二次元画像から
得られた数値とともに総合的に判断されるため、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。
現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

平成20年4月11日

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する

対象装置については、製造元の米国シーメンスメディカルソリューション社より情報提供をうけた、製造番号と
弊社出荷時の照合を行い間違いのないことを確認しております。
また、他のバージョンの装置では手動走査から得られた三次元画像では計測機能が働かない事を確認しておりま
す。
出荷先はすべて特定されておりますので、文書にてご通知のうえ改修を実施いたします。
また現在出荷されております装置におきましてもバージョンアップされたソフトウェアが搭載されており、手動
走査から得られた三次元画像では計測機能が働かない事を確認しております。

担当者　： 前田　誠
連絡先　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　　東京R&Dセンター　CS本部
　　　　　 東京都練馬区貫井４‐４１‐２０