平成20年4月9日作成

一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名： PTA用バルーン　カテーテル
製品名： スマッシュ　バルーンカテーテル

品番：SCH-50318、SCH-50319、SCH-50323
対象ロット：11290174, 11075106, 11200743, 9594355, 9591393, 9779340, 11027931,
1252222

数量：13本（1本入り／1箱）
出荷時期：平成19年7月25日〜平成20年3月28日

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

海外で当該製品のバルーン拡張用ルーメンのハブにひびが生じるという報告の受領件数が増加していることが判
明いたしました。欧州製造元にて調査いたしましたところ、同報告は、同一ロットの構成部品（ハブ）を用いて
製造した当該製品で増加していることが判明いたしました。本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けて
おりませんが、本対象ロット製品については不良の製品が含まれている可能性が否定できないことから、患者様
への安全性を重視し、自主回収をすることといたしました。

バルーン拡張用ルーメンのハブにひびが入ったとしても、患者様の血管内に空気が注入されることはありませ
ん。また当該製品は使用前に拡張用バルーンの拡張・収縮試験を行い、システムの全てからエアを完全に除去
し、全ての結合部に漏れのないことを確認するよう添付文書に記載しておりますので、ひびの入った製品はこ
の段階で発見できます。当該製品を体内に挿入後にハブにひびが入った場合、バルーンの完全な拡張及び収縮
に支障をきたし、別の製品と交換するために手技時間の遅れが生じる可能性がありますが、重篤な健康被害に
つながる可能性は無いと考えられます。なお、本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けておりません。

平成20年4月9日

冠動脈以外の血管内狭窄部の拡張を目的とした血管拡張術に使用されるバルーンカテーテルである。又、胆管、
食道ステント留置後の拡張補助にも用いられる。

当該品を納入した医療機関は全て特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル

担当者：信頼性保証本部　安全管理部　林・竹内
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714