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平成20年 4月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 吸収性体内固定用プレート 販売名 ： ラクトソーブ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ロット番号 出荷数量 915-2113 898250 1 915-2423 898330 9 出荷時期 ： 平成19年10月〜平成20年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社メディカルユーアンドエイ 東京営業所 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町3-4 藤和神田錦町ビル4F 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00180 輸入先製造業者：バイオメット・マイクロフィクセーション，インク（米国）
回収理由
輸入先製造業者である米国バイオメット・マイクロフィクセーション，インクより、当該医療機器の一部に外包 装が仕様とおりにヒートシールされていない製品が出荷されていたことより、当該医療機器の該当ロット全数を 自主的に回収する旨の通知を受けました。 弊社では、入荷した製品について、ヒートシールの状況など、包装の損傷の有無を全数確認し、問題のある製品 については、除外することとしております。しかしながら、安全性確保の観点から、万全を期すために、輸入先 製造業者の自主回収に基づき、当該医療機器について、対象ロットに全数をこのたび自主回収することと致しま した。
危惧される具体的な健康被害
外包装は当該医療機器が入っている滅菌された包装である内包装と乾燥剤を同包装し、ヒートシールした未滅菌 包装です。外包装に当該不具合が発生した場合は、吸湿により本品の性能が低下することが危惧されますが、当 該医療機器においては、回収対象ロットは出荷前の最終検査にて、出荷判定を受けていること、また、国内入荷 時おいて、目視での包装・ラベル検査を行い、包装状態をチェックしていることより、事前に出荷を防止できる ものと考えます。更に、輸入先製造元では、既に回収している当該ロットの品質検査を行い、最終出荷検査の基 準を満たしていることを確認していること、また、当該医療機器の添付文書においては、製品包装に損傷等の異 常の有無を確認し、損傷等がある場合には使用しないよう促しており、健康被害に繋がる可能性は非常に低いと 考えられます。 なお、現在まで、当該医療機器を納入した国内の医療機関から、本件に関する不具合や健康被害の報告はござい ません。
回収開始年月日
平成20年4月4日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
骨接合及び再建の固定並びに自家骨移植時の骨片固定術に使用する。
その他
対象ロットの納入先の医療機関等は全て特定されておりますので、該当医療機関等に対し、回収する旨を通知 し、当該医療機器の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富田正彦 連絡先 ： 株式会社メディカルユーアンドエイ 東京営業所 薬事管理部 〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-4 藤和神田錦町ビル4F 電話番号： 03-3518-0211 FAX番号 ： 03-3518-0220