平成20年4月7日作成
平成20年4月30日訂正(*)

　　一般的名称：ヘパリン使用人工心肺用回路システム
　　販売名：ヘパフレックスII人工心肺回路

(1) 対象ロット（平成20年4月25日訂正）：061732、061742、061876、061992、062127、
　　062128、062411、062412、062413、062414、070126、070127、070204、070205、071655、
　　062349、062418、062419、070128、070129、070206、070207、071126、071127、071415、
　　071416、071438、071439、061097、061209、061985、062097、062493、062494、062584、
　　062604、062883、063264、063265、063380、063381、063569、063570、063571、063572、
　　063606、063607、063608、063609、070335、070549、071173、12779-01、10543-04、
　　12777-01、13477-01、14672-01、14696-01、14696-02、11390-02、12335-01、12335-03、
　　12777-02、15544-01、15544-03、11263-01、11677-01、12003-01、12526-01、13130-01、
　　13353-01、13714-01、13909-01、13914-01、13914-02、13970-01、14024-01、14360-01、
　　14360-02、060793(*)、060842(*)、061788(*)、061445(*)、062662(*)、062663(*)、
　　062702(*)、062703(*)、062737(*)、062738(*)、062736(*)、063536(*)、063537(*)、
　　063538(*)、063539(*)、063629(*)、063628(*)、063630(*)、063631(*)、063632(*)、
　　070813(*)

(2)　数量（平成20年4月25日訂正）：５９０　セット(*)

(3)　出荷時期：平成18年05月26日〜平成20年03月26日
　　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　会社の名称：株式会社ウベ循研
　　会社の住所：埼玉県東松山市大字東平1817番地10
　　業態区分　：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　：11B1X00007
　　製造業者の名称：株式会社ウベ循研　東松山工場
　　製造業者の所在地：埼玉県東松山市大字東平1817番地10

当該医療機器を構成する部品の動脈フィルターと熱交換器の一部において、販売元か
らの資料を確認したところ、弊社の承認書には、記載のない原材料が使用されている
ことが判明しましたので、対象となる部品を使用したロットに対して回収を行うこと
にしました。なお、これらの部品は、当該業者の製造販売承認で承認されているもの
です。

当該医療機器に使用されている部品の動脈フィルターと熱交換器は、単体として個別に承認されているもので
あって、承認された原材料を使用しており、健康被害を発生させる可能性はないものと考えております。
又、現在までに本件に起因する健康被害は報告されておりません。

平成20年4月 ７ 日

　　心臓血管外科手術時に施行される体外循環及び補助循環で使用を目的としています。

　当該医療機器は特定の医療機関での仕様で製造されており、納入されている医療機関は全て把握しています。
弊社営業担当者又は販売元を通じて通知のうえ、回収を行います。

　　株式会社ウベ循研　東松山工場
　　埼玉県東松山市大字東平1817番地10
　　担当者：品質保証部　藤本登志治
TEL：0493-39-2030　FAX：0493-39-2035
E-mail：t_fujimoto@ube-junken.co.jp