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    平成20年4月2日作成
平成20年4月7日訂正(*)
平成20年4月9日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　　　一般的名称：加圧式医薬品注入器
　　　　　販売名　　：ベセルフューザー
　　　　　承認年月日：平成6年12月19日
　　　　　承認番号　：20600BZZ01302000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）型番及び対象ロット、数量（平成20年4月2日、4月7日訂正）

　(1)　型番（製品番号）： 0209410
　　　ロット／数量　　： 070802／90，071130／190，080124／90
　(2)　型番（製品番号）： 0209405
　　　ロット／数量　　： 071004／100
　(3)　型番（製品番号）： 0208115
　　　ロット／数量　　： 071108／90
　(4)　型番（製品番号）： 0208108
　　　ロット／数量　　： 071130／770
　(5)　型番（製品番号）： 0208105
　　　ロット／数量　　： 071114／90
　(6)　型番（製品番号）： 0208103
　　　ロット／数量　　： 080124／90
　(7)　型番（製品番号）： 0208103
　　　ロット／数量　　： 070802／290(*)
　(8)　型番（製品番号）： 0208110
　　　ロット／数量　　： 080118／90(*)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　1890セット(*)

　　　出荷時期：平成19年8月 〜 平成20年2月

（２）型番及び対象ロット、数量（平成20年4月9日訂正）(**)

　 1. 型番（製品番号）： 0208103
　　　ロット　： 060110、060323、060721、080118
　 2. 型番（製品番号）： 0208105
　　　ロット　： 060113、060223、060420、060721、060825、070104、070222、070906、
　　　　　　　　 071205、080124
　 3. 型番（製品番号）： 0208108
　　　ロット　： 050610、050623、050729、050730、050805、050825、051020、051031、
　　　　　　　　 051111、051122、051209、060117、060206、060223、060331、060508、
　　　　　　　　 060525、060825、061012、061019、061102、061109、061130、061228、
　　　　　　　　 070201、070222、070322、070502、070516、070704、070802、070906、
　　　　　　　　 071004、080118、080124
　 4. 型番（製品番号）： 0208110
　　　ロット　： 050616、050730、050825、050922、051027、051210、060124、060302、
　　　　　　　　 060323、060331、060525、060721、060825、060928、061109、061130、
　　　　　　　　 070104、070614、070704、070802、070906、080124
　 5. 型番（製品番号）： 0208115
　　　ロット　： 050513、050805、060124、060206、070906、080124
　 6. 型番（製品番号）： 0208120
　　　ロット　： 050616、050729、050825、051103、051118、051223、051228、060113、
　　　　　　　　 060130、060302、060323、060331、060508、060515、060721、060825、
　　　　　　　　 060928、061109、061130、070104、070201、070222、070502、070614、
　　　　　　　　 070704、070802、070906、071004、071108、080118、080124
　 7. 型番（製品番号）： 0208128
　　　ロット　： 050506、050730、050916、051122、051130、060217、060302、060331、
　　　　　　　　 060825、061109、061228、070222、071108、080124、
　 8. 型番（製品番号）： 0208133
　　　ロット　： 050531、050805、060116、060323、060525、060825、070614、070802
　 9. 型番（製品番号）： 0208140
　　　ロット　： 050805、051128、060302、060420、061005、061109、070516、070614、
　　　　　　　　 070615、071108、080124
　10. 型番（製品番号）： 0208220
　　　ロット　： 050730、050909、051102、051202、060120、060217、060302、060323、
　　　　　　　　 060331、060508、060525、060721、060825、061005、061109、061130、
　　　　　　　　 061228、070201、070222、070322、070516、070802、070906、071004、
　　　　　　　　 071108、080118、080124
　11. 型番（製品番号）： 0208240
　　　ロット　： 050730、051101、051203、060120、060217、060302、060323、060413、
　　　　　　　　 060508、060525、060825、061005、061109、061130、061228、070201、
　　　　　　　　 070222、070322、080118
　12. 型番（製品番号）： 0209005
　　　ロット　： 050416、050420、050506、050516、050623、050727、050728、050729、
　　　　　　　　 050805、050825、050922、050929、051021、051121、051122、051205、
　　　　　　　　 051228、060106、060116、060201、060203、060221、060308、060317、
　　　　　　　　 060413、060420、060508、060703、060727、060907、061005、061012、
　　　　　　　　 061101、061102、061127、061128、061129、061130、061228、070104、
　　　　　　　　 070125、070222、070322、070419、070427、070519、070628、070704、
　　　　　　　　 070726、070728、070825、071101、071115、071130
　13. 型番（製品番号）： 0209010
　　　ロット　： 050623、050805、050917、051125、060110、060124、060203、060308、
　　　　　　　　 060323、060413、060420、060515、060720、060721、061005、061012、
　　　　　　　　 061102、061228、070104、070125、070404、070308、070419、070517、
　　　　　　　　 070516、070628、070825、071115、071129、071130、080118
　14. 型番（製品番号）： 0209050
　　　ロット　： 070511
　15. 型番（製品番号）： 0209126
　　　ロット　： 080130、080214
　16. 型番（製品番号）： 0209320
　　　ロット　： 050921
　17. 型番（製品番号）： 0209325
　　　ロット　： 051004、051031、060216、060502、060817、060904、060905、060906、
　　　　　　　　 060928、061103、061220、070215、070319、070412、070424、070519、
　　　　　　　　 070702、071128、071129、080110、080222
　18. 型番（製品番号）： 0209328
　　　ロット　： 051017、051115、060221、060502、060703、060803、060817、060825、
　　　　　　　　 060901、060914、061012、061025、061102、061115、061221、070215、
　　　　　　　　 070317、070404、070427、070510、070531、070811、070813、070829、
　　　　　　　　 071120、071122、071123、071128、071205、080213、080308
　19. 型番（製品番号）： 0209335
　　　ロット　： 051007、051117、060213、060502、060707、060803、060803、060825、
　　　　　　　　 060914、061026、061104、061116、061219、070317、070504、070811、
　　　　　　　　 071120、071128、071129、080308
　20. 型番（製品番号）： 0209338
　　　ロット　： 050929、051110、060330、060404、060512、060515、060518、060522、
　　　　　　　　 060602、060609、060621、060704、060710、060720、060811、060817、
　　　　　　　　 060825、060904、060905、060906、060921、060914、060928、061011、
　　　　　　　　 061101、061109、061117、061214、070316、070319、070416、070505、
　　　　　　　　 070702、070806、070809、070829、070831、070921、071025、071114、
　　　　　　　　 071116、071117、071120、071122、071128、080105、080107、080110、
　　　　　　　　 080228、080222、
　21. 型番（製品番号）： 0209340
　　　ロット　： 050916
　22. 型番（製品番号）： 0209405
　　　ロット　： 051128、060120、060323、061005、080227、080228、
　23. 型番（製品番号）： 0209410
　　　ロット　： 051128、060224、060413、060515、060720、061109、061228、070104、
　　　　　　　　 070216
　24. 型番（製品番号）： 0209420
　　　ロット　： 050728、050825、051129、060106、060123、060131、060302、060320、
　　　　　　　　 060323、060413、060515、060727、061005、061006、061108、061109、
　　　　　　　　 061110、061227、061228、070216、070424、070502、070620、070802、
　　　　　　　　 070906、071004、071108、080118、080303
　25. 型番（製品番号）： 0209720
　　　ロット　： 051004、051017、051031、051115、060216、060221、060502、060703、
　　　　　　　　 060803、060817、060825、060901、060904、060914、060905、060906、
　　　　　　　　 060928、061012、061025、061102、061103、061115、061220、061221、
　　　　　　　　 070215、070317、070319、070404、070424、070427、070510、070519、
　　　　　　　　 070531、070702、070809、070811、070830、070829、070813、071025、
　　　　　　　　 071031、071120、071122、071123、071128、071129、071205、080110、
　　　　　　　　 080213、080222、080308、080214、080130
　26. 型番（製品番号）： 0209723
　　　ロット　： 050921
　27. 型番（製品番号）： 0209730
　　　ロット　： 050929、051007、051110、051117、060213、060330、060404、060502、
　　　　　　　　 060512、060515、060518、060522、060602、060609、060621、060707、
　　　　　　　　 060704、060710、060720、060803、060811、060817、060825、060904、
　　　　　　　　 060905、060906、060914、060921、060928、061011、061026、061101、
　　　　　　　　 061104、061109、061116、061117、061214、061219、070316、070319、
　　　　　　　　 070317、070416、070504、070505、070702、070806、070809、070811、
　　　　　　　　 070829、070831、070921、071025、071114、071116、071117、071120、
　　　　　　　　 071122、071128、071129、080105、080107、080110、080228、080222、
　　　　　　　　 080308
　28. 型番（製品番号）： 0209733
　　　ロット　： 050916

　　　　　　　出荷数量：279,750セット

　出荷時期：平成17年4月9日 〜 平成20年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　　製造販売業者：フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　　　　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　許可番号：09B1X00004
　　　　　業の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　　　製造業者：ＦＯＲＴＥ　ＧＲＯＷ　ＭＥＤＩＣＡＬ（ＶＩＥＴＮＡＭ）ＣＯ．，ＬＴＤ．

  4. 回収理由

    5. 　　　前回3月19日の回収の件を受け、再度製造記録を確認したところ、流量試験の手順に一部誤りがあったた
　　　め、再度流量試験を実施したところ、規格値を外れるものが見つかったため、当該ロット製品(2.の(1))
　　　について自主回収することにいたしました。

　　　さらに、本品の品質ならびに安全性について徹底した見直しを行っているなかで、出荷した製品の流量が
　　　設定の規格値からわずかに外れる製品が発生する可能性を完全に否定することができないため、当該ロッ
　　　トの製品(2.の(2))について自主回収することにいたしました。(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本製品は医療機関内において、医療従事者の下に適正に使用される機器であり、バルーンの大
　　　きさによって流量が確認できることから、定期的な巡回によって発見されることは可能ですが、
　　　使用する薬剤の種類によっては、患者様に健康被害を引き起こす可能性が考えられます。ただ
　　　し、重篤な症状に至ることはありません。
　　　なお、現在までに本件が原因と考えられる事象に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　　　平成20年4月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬などの抗凝固薬、抗癌剤などを硬膜外、脈管内あるいは皮下
　　　へ持続的に、あるいは間欠的に投与する場合に使用されます。

  8. その他

    9. 　　　本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子