作成年月日：平成20年4月2日

一般的名称：長期使用尿管用チューブステント
販売名：ポルジェス　尿管ステント

製品番号：ACB763
対象ロット番号及び数量：
7092973　29個、7114099　11個、7121537A　21個、7121537　9個（当該ロット
は平成20年3月18日及び同19日出荷分）
合計数量：70個
出荷時期：平成19年12月20日〜平成20年3月19日

製造販売業者の名称：コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区九段南2-1-30
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00067
製造業者の名称：コロプラストマニュファクチャリング　フランス　エス．エー．エ
ス．
輸入先国名：フランス

当該製品を含む尿管ステントは両端にループ部を擁し、一般にループ部及びそれをつ
なぐ直線部に側孔が設けられているものが一般的ですが、直線部に側孔を有しないも
のも一部にあります。製品番号ACB763は太さ6Fr.（2mm）、 長さ24cmの直線部に
側孔を有しない製品です。しかしながら、今回同サイズの直線部に側孔を有するステ
ントが間違って入っていることがわかりました。そのサイズの直線部に側孔のあるス
テント自体は承認を得ているものではありますが、表示の規格と違うために自主回収
を実施することにしました。

直線部に側孔のないタイプは尿管の狭窄に対してその側孔部より狭窄による組織の尿
管ステント内部への侵入がないということが利点ですが、どちらのタイプのステント
使用するかは使用者の判断に任されております。いづれにしても挿入後の経過観察が
必須の治療方法です。予定していたタイプのステントとは違うステント使用したとい
うことで、直ちに交換という使用者の判断から本来の留置期間よりごく短い間隔にて
交換ということが起こりえます。また、使用された場合でも側孔があることによって
医療上の危険が著しく増大することはありませんので、重篤な健康被害は考えられま
せん。現時点にて健康被害の発生報告はありません。

平成20年3月25日（情報提供の開始）

尿管吻合部の減圧等を含む尿管の通過障害の改善、及び尿管の保護を目的とするもの
です。

回収対象品の出荷先販売店、及びその先の納入予定医療機関はすべて把握しておりま
す。

担当者：    品質保証部　京野

連絡先：    コロプラスト株式会社

        東京都千代田区九段南2-1-30

TEL：    03-5213-3020

（ダイヤルイン：03-3514-4148）

　　FAX：    03-3514-4188