平成20年 4月 2日作成

一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： ラッソ‐2515

対象製品番号　：D7L102515RT、D7L202515RT
対象ロット番号：13151224、13208941、13216368、13217885、13219022、13220944、13224729、13225505、
　　　　　　　　13225507、13225508、13226069、13227530、13228119、13228904、13229728、13229731、
　　　　　　　　13230390、13232466、13232468、13233821、13238280、13242592、13243647、13243654、
　　　　　　　　13248409、13249842、13251025、13252302、13252304、13254462、13255732、13256457、
　　　　　　　　13256968、13257730、13260530、13261824、13265696、13265700、13265707、13268748、
　　　　　　　　13270886、13274491、13274492、13274495、13274533、13275243、13277436、13280294、
　　　　　　　　13281092、13281709、13282985、13283691、13284130、13285038、13285884、13285888、
　　　　　　　　13287036、13302835、13303278、13306528、13306535、13307343、13307345、13308868、
　　　　　　　　13315987、13322063、13322065、13322066、13322947、13326903、13326940、13327813、
　　　　　　　　13327820、13334536、13342930、13346482
対象数量　　　：433箱
出荷時期　　　：平成19年7月25日〜平成20年3月25日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

本製品のカテーテル先端にある可変式環状チップの径を最小限まで絞り、可変式カテーテル先端部を最大限に屈
曲させた場合、可変操作が出来なくなるとの苦情が、海外にて報告されました。海外製造元において苦情品の分
析を行ったところ、本製品の操作ハンドル内部にある、可変操作をコントロールする部品が所定の位置から外れ
たことにより、当該事象の発生に至ったことが判明しました。これまで本邦において当該事例の報告は受けてい
ないものの、患者様への安全性を重視し、本製品を自主回収することとしました。

万が一環状チップ径や先端部屈曲の可変操作ができなくなったとしても、カテーテルが可変性を失うわけではあ
りません。このような事象が発生した場合でも、併用するガイディングシース内部に本製品を収め、ガイディン
グシースとともに体外へ抜去することが可能です。また、もし本製品と併用するガイディングシースの操作に際
して抵抗を感じた場合には、添付文書に記載された使用上の注意に基づき操作を中断し原因を調べ、その後慎重
かつゆっくりと操作を行うことにより、重篤な健康被害には至らないものと判断しております。
なお、本件事象による健康被害の報告は国内外を通じてなく、国内では本件事象に関する苦情も受けておりませ
ん。

平成20年4月1日

本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用するカテ
ーテルです。本品の先端は、電極を有した環状チップとなっており、その直径は拡大・収縮できます。また、カ
テーテル先端側のソフトチップ部分は屈曲を調節できます。

出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当者
が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者　　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　　広報部　伊東、林
連絡先　　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号　： 03-4411-7155
ＦＡＸ番号： 03-4411-7869