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平成20年4月1日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用手術用のこぎり 販売名 ： 滅菌済み骨手術器械用ブレード、骨手術器械用ブレード
対象ロット、数量及び出荷時期
品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-118-00 対象ロット ：BBD23466、BBD31414 出荷数量 ：11個 出荷時期 ：2008年01月07日〜2008年03月26日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X7.5X0.6MM カタログ番号 ：00-5023-128-00 対象ロット ：BBD29406 出荷数量 ：2個 出荷時期 ：2008年02月05日〜2008年02月06日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X13.5X0.6MM カタログ番号 ：00-5023-129-00 対象ロット ：BBD23619 出荷数量 ：5個 出荷時期 ：2007年10月19日〜2007年10月24日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:19.5X41X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-131-00 対象ロット ：BBD25526 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年11月27日〜2008年01月24日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:5.5X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-132-00 対象ロット ：BBD24164 出荷数量 ：8個 出荷時期 ：2007年11月14日〜2008年02月29日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:14X41X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-133-00 対象ロット ：BBD27340 出荷数量 ：13個 出荷時期 ：2007年11月13日〜2008年03月05日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:14X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-137-00 対象ロット ：BBD28219 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2007年12月20日〜2007年12月20日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-138-00 対象ロット ：BBD25068 出荷数量 ：44個 出荷時期 ：2008年01月10日〜2008年03月06日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:4.5X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-139-00 対象ロット ：BBD26026 出荷数量 ：8個 出荷時期 ：2007年12月11日〜2008年03月27日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X41X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-140-00 対象ロット ：BBD24444 出荷数量 ：5個 出荷時期 ：2008年01月25日〜2008年03月05日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:6X34X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-141-00 対象ロット ：BBD27209 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年12月10日〜2008年03月25日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:9.5X25.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-143-00 対象ロット ：BBD21963、BBD26028、BBD35204 出荷数量 ：25個 出荷時期 ：2007年11月13日〜2008年03月25日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:5.5X12X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-160-00 対象ロット ：BBD28218 出荷数量 ：3個 出荷時期 ：2007年11月15日〜2008年01月07日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:10X12X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-161-00 対象ロット ：BBD23456 出荷数量 ：3個 出荷時期 ：2007年11月28日〜2008年03月21日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:5.5X18.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-162-00 対象ロット ：BBD26027 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年12月10日〜2008年02月25日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:10X18.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-163-00 対象ロット ：BBD26275 出荷数量 ：5個 出荷時期 ：2007年12月03日〜2007年12月14日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:18.5X28.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-166-00 対象ロット ：BBD23455、BBD31955 出荷数量 ：23個 出荷時期 ：2007年10月18日〜2008年02月04日 品 名 ：オシレーティング ブレード サイズ:10X35X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-169-00 対象ロット ：BBD26017 出荷数量 ：2個 出荷時期 ：2008年03月17日〜2008年03月21日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:8.5X38X0.4MM カタログ番号 ：00-5023-186-00 対象ロット ：BBD24437、BBD27335、BBD31401 出荷数量 ：11個 出荷時期 ：2007年11月02日〜2008年03月21日 品 名 ：サジタル ブレード サイズ:10X18.5X0.4MM カタログ番号 ：00-5044-145-00 対象ロット ：00972411 出荷数量 ：2個 出荷時期 ：2007年12月26日〜2007年12月26日 品 名 ：Ｚブレード サイズ:12×74 カタログ番号 ：00-5052-173-00 対象ロット ：BBD22172、BBD24166、BBD24169、BBD25352、BBD25504、BBD25505、BBD25507、BBD26614 BBD26615、BBD32805、BBD32806、BBD34293 出荷数量 ：1618個 出荷時期 ：2007年10月04日〜2008年03月27日 品 名 ：レシプロケーターブレード サイズ:76×12.5 カタログ番号 ：00-5052-179-00 対象ロット ：BBD26360、BBD30432、BBD33440 出荷数量 ：207個 出荷時期 ：2007年10月05日〜2008年03月24日 品 名 ：レシプロケーティングソーブレード 12.5X89 カタログ番号 ：00-5052-258-01 対象ロット ：BBD27074、BBD34802 出荷数量 ：19個 出荷時期 ：2007年12月12日〜2008年03月24日 品 名 ：レシプロケーティングソーブレード 12.5X89 カタログ番号 ：00-5052-261-01 対象ロット ：BBD22413 出荷数量 ：15個 出荷時期 ：2007年10月02日〜2008年02月28日 品 名 ：レシプロケーティングソーブレード 38.0X0.4 カタログ番号 ：00-5053-221-01 対象ロット ：BBD23372、BBD27069 出荷数量 ：5個 出荷時期 ：2007年11月16日〜2007年11月29日 品 名 ：スターナムソーブレード カタログ番号 ：00-5059-532-00 対象ロット ：BBD24764、BBD34078 出荷数量 ：271個 出荷時期 ：2007年11月07日〜2008年03月24日 品 名 ：オシレーターブレード サイズ:52X19X0.4MM カタログ番号 ：00-5071-125-00 対象ロット ：BBD27997 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2008年01月16日〜2008年01月16日 品 名 ：オシレーターブレード 90X25.4X1.2 カタログ番号 ：00-5071-142-00 対象ロット ：BBD21562、BBD24647 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年10月01日〜2008年03月18日 品 名 ：オシレーターブレード 86X19.5X0.8 カタログ番号 ：00-5071-174-00 対象ロット ：BBD32188、BBD35404 出荷数量 ：25個 出荷時期 ：2007年11月15日〜2008年03月13日 品 名 ：オシレーターブレード サイズ:45.7X20MM カタログ番号 ：00-5071-175-00 対象ロット ：BBD26286 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年11月06日〜2007年11月06日 品 名 ：オシレーターブレード 71X19.5X0.8 カタログ番号 ：00-5071-177-00 対象ロット ：BBD23983、BBD26283 出荷数量 ：10個 出荷時期 ：2007年11月07日〜2008年03月03日 品 名 ：オシレーターブレード 10X85X1.27 カタログ番号 ：00-5071-180-00 対象ロット ：BBD28000 出荷数量 ：20個 出荷時期 ：2007年11月19日〜2008年03月24日 品 名 ：オシレーターブレード 80X19.5X0.9 カタログ番号 ：00-5071-195-00 対象ロット ：BBD23579、BBD32431 出荷数量 ：49個 出荷時期 ：2007年10月19日〜2008年03月13日 品 名 ：ＮＥＸＧＥＮソー ブレード カタログ番号 ：00-5071-201-00 対象ロット ：BBD25078 出荷数量 ：494個 出荷時期 ：2007年11月14日〜2008年03月21日 品 名 ：オシレーターブレード イチョウバ カタログ番号 ：00-5071-228-01 対象ロット ：BBD21330、BBD22837 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年10月25日〜2007年11月15日 品 名 ：オシレーターブレード 25.4X90X0.9MM カタログ番号 ：00-5071-546-00 対象ロット ：BBD22412、BBD29762 出荷数量 ：48個 出荷時期 ：2007年11月30日〜2008年03月25日 品 名 ：オシレーターブレード 64.0×13.5×0.6 カタログ番号 ：00-5071-552-01 対象ロット ：BBD22162、BBD22164 出荷数量 ：120個 出荷時期 ：2007年12月26日〜2008年03月25日 品 名 ：オシレーターブレード 71X19.5X1.2 カタログ番号 ：00-5071-554-01 対象ロット ：BBD25527 出荷数量 ：10個 出荷時期 ：2008年02月08日〜2008年02月27日 品 名 ：オシレーターブレード 64X32.5X.8 カタログ番号 ：00-5071-556-01 対象ロット ：BBD32189 出荷数量 ：7個 出荷時期 ：2007年11月16日〜2007年12月11日 品 名 ：オシレーターブレード 90.0X19.5X1.2 カタログ番号 ：00-5071-567-00 対象ロット ：BBD23264 出荷数量 ：39個 出荷時期 ：2007年12月10日〜2008年02月27日 品 名 ：オシレーターブレード 71X19.5X.8 カタログ番号 ：00-5071-572-01 対象ロット ：BBD23452、BBD23623、BBD33574 出荷数量 ：417個 出荷時期 ：2007年11月19日〜2008年03月28日 品 名 ：オシレーターブレード サイズ:90X13X1.27 カタログ番号 ：00-5071-582-00 対象ロット ：BBD24642、BBD28015、BBD34804、BBD38050 出荷数量 ：142個 出荷時期 ：2007年10月25日〜2008年03月25日 品 名 ：オシレーターブレード ストライカー/NGK用86X19.5X1.27MM カタログ番号 ：00-5072-101-00 対象ロット ：BBD23984 出荷数量 ：11個 出荷時期 ：2007年10月12日〜2008年03月21日 品 名 ：サジタルブレード K120用,15.1X6.4X0.89 MM カタログ番号 ：L3-K121-000-00 対象ロット ：BBD22487 出荷数量 ：15個 出荷時期 ：2007年11月30日〜2008年02月21日 品 名 ：サジタルブレード K120用,15.1X10.4X0.56 MM カタログ番号 ：L3-K133-000-00 対象ロット ：BBD22788 出荷数量 ：14個 出荷時期 ：2007年12月14日〜2008年01月23日 品 名 ：サジタルブレード K120用,15.1X16.5X0.56 MM カタログ番号 ：L3-K135-000-00 対象ロット ：BBD23470 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2008年02月05日〜2008年02月05日 品 名 ：サジタルブレード 14.2×6.4×0.97 MM カタログ番号 ：L3-K141-000-00 対象ロット ：BBD22855 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2008年02月19日〜2008年02月19日 品 名 ：サジタルブレード 14.2×10.2×0.97 MM カタログ番号 ：L3-K143-000-00 対象ロット ：BBD24797 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2008年02月07日〜2008年02月07日 品 名 ：サジタルブレード 42.7×14.0×0.65 MM カタログ番号 ：L3-K155-000-00 対象ロット ：BBD21410 出荷数量 ：2個 出荷時期 ：2008年01月17日〜2008年01月17日 品 名 ：オシレーティングブレード 1.32×73.5×19.1 MM カタログ番号 ：L3-L135-000-00 対象ロット ：BBD22872、BBD27346 出荷数量 ：3個 出荷時期 ：2007年10月31日〜2008年01月07日 品 名 ：ニーブレード 0.89×90.0×25.4 MM カタログ番号 ：L3-L192-000-00 対象ロット ：BBD22178 出荷数量 ：1個 出荷時期 ：2007年11月27日〜2007年11月27日 品 名 ：ニーブレード 1.27×90.0×19.1 MM カタログ番号 ：L3-L197-000-00 対象ロット ：BBD24649 出荷数量 ：4個 出荷時期 ：2007年11月22日〜2008年03月11日 品 名 ：サジタルオシレーティングブレード 12.3×16.1 MM カタログ番号 ：L3-U554-000-00 対象ロット ：BBD22981 出荷数量 ：8個 出荷時期 ：2007年10月10日〜2008年01月15日 品 名 ：ＡＣＬ ブレード タイプ:12MM カタログ番号 ：LC-8904-000-00 対象ロット ：BBD29451 出荷数量 ：4個 出荷時期 ：2007年11月28日〜2008年03月17日
製造販売業者等名称
名 称 ： ジンマー株式会社 所在地 ： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２２Ｂ1Ｘ００００５ 輸入先製造業者名： コンメドリンバテック社（米国）
回収理由
弊社が米国コンメドリンバテック社より輸入販売しております、滅菌済み骨手術器械用ブレードおよび骨手術 器械用ブレードの一部のカタログ番号／ロット番号の製品について、滅菌トレイのコーナー部に微小なピン ホールが生じている可能性があり、ピンホールが生じていた場合、製品の無菌性への影響を否定できないこと から製造業者は自主回収を実施することを決定しました。 上記の連絡を受け、弊社は該当製品の出荷を停止するとともに4月1日より回収に着手することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
製品にピンホールが生じていた場合、無菌性への影響を否定できませんが、医療機関は感染症への対応体制を 整えているため重篤な健康被害を生じる可能性は小さいものと考えています。 なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年4月1日
効能・効果又は用途等
本品は骨折観血的手術、人工関節置換術及び靭帯断裂形成術などの多岐に渡る整形外科手術の際に使用するの こぎりで、ハンドピースに接続して使用する。本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書 で通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371