平成21年 3月16日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名    ： フォルティス（製品名：フォルティスII、オッティモ ポテンザ スリム）

製品名；フォルティスII
対象カタログ番号：
R5a-8-250,275,300,325,350,375,400
R5a-13-250,275,300,325,350,375,400,425,450
R5a-18-250,275,300,325,350,375,400

対象ロット番号：
KN038222、KN038224、KN038237、KN038267、KN038269、KN038271、KN038295、KN038299

KN048064、KN048108、KN048111、KN048121、KN048131、KN048141、KN048143、KN048154、KN048155、KN048174、
KN048175、KN048176、KN048177、KN048187、KN048212、KN048276、KN048281、KN048282、KN048286、KN048339、
KN048345、KN048347、KN048349、KN048352、KN048363、KN048364、KN048365、KN048393、KN048460、KN048482、
KN048483、KN048504、KN048515、KN048529、KN048530

KN058035、KN058038、KN058067、KN058104、KN058105、KN058106、KN058107、KN058114、KN058115、KN058132、
KN058194、KN058214、KN058236、KN058246、KN058285、KN058340、KN058341

KN068001、KN068002、KN068003、KN068035、KN068042、KN068071、KN068072、KN068102、KN068103、KN068104、
KN068105、KN068199、KN068200、KN068219、KN068220、KN068296、KN068298、KN068299、KN068351、KN068385、
KN068386

KN078040、KN078041、KN078046、KN078047、KN078057、KN078058、KN078069、KN078123、KN078124、KN078129、
KN078226、KN078227、KN078304、KN078305、KN078355、KN078356、KN078376、KN078378、KN078380

KN088006、KN088008、KN088033、KN088236、KN088249、KN088257、KN088263、KN088278、

KN098011、KN098012、KN098013、KN098014、KN098015、KN098061、KN098071、KN098097、KN098135、KN098136、
KN098145、KN098178、KN098187、KN098214、KN098239、KN098284、KN098285、KN098321、KN098322、KN098338、
KN098348、KN098349、KN098350、KN098357

KN108001、KN108062、KN108063、KN108097、KN108120、KN108126、KN108194、KN108199、KN108213、KN108223、
KN108233、KN108234、KN108266、KN108267、KN108293、KN108294、KN108295、KN108352、KN108382

KN118124、KN118180、KN118186、KN118220、KN118222、KN118233、KN118262、KN118263、KN118264、KN118265、
KN118266、KN118267、KN118277、KN118278、KN118279、KN118337、KN118338、KN118342、KN118343
KN128064、KN128222、KN128223、KN128260、KN128261、KN128275

KN019261、KN019341

製品名：オッティモ ポテンザ スリム
対象カタログ番号：
R4S-13-250,275,300
R4S-18-250,275,300
対象ロット：
KN118008、KN118009、KN118010、KN118029、KN118030、KN118144、KN118188
KN118216、KN128101、KN019066、KN019086、KN019087


数量：8,141本
出荷時期：2008年4月〜2009年3月

製造販売業者の名称  ： 株式会社カネカ　大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区中之島三丁目２番４号　朝日新聞ビル
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 27B1X00034
製造業者の名称　　　：株式会社カネカメディックス
製造業者の所在地　　：神奈川県足柄上郡山北町山北字出口２２５‐１
製造業者業許可番号　：14BZ000481

　当該製品を使用した際、カテーテルシャフトの破損（先端側チューブと手元側チューブ間の離断）事例が海外
で１件、その後国内でも同様の事例が１件発生致しました。なお、いずれも担当医師の適切な処置により離断し
たシャフトは体外へ除去されております。
　現在調査を進めていますが、一部の購入部材を用いた製品において、先端側チューブと手元側チューブ間の接
合強度が低い可能性のあることが判明しました。
　既に販売した製品についても同様の不具合が発生する可能性があることから、患者様への安全を最優先に重視
し、該当ロット製品について自主的に回収することと致しました。

　先端部分のチューブが離断した場合、通常は血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により離断した先
端部を除去することが可能です。ただし、カテーテルが残留した部位によっては、血管を閉塞する等により重篤
な健康被害に至る恐れを完全には否定できません。
　先端側チューブが離断した事例について、海外で１例、国内で１例の報告を受けていますが、いずれの事例も
適切な処置により離断部分は体内より除去され、重篤な健康被害には至っておりません。

平成21年3月16日

経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部を拡張する目的で使用する。

当該品の納入先は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者  ： 久津木、橋本
連絡先  ： 株式会社カネカ　医療器事業部　安全統括グループ
           大阪市北区中之島三丁目２番４号　朝日新聞ビル
電話番号： 06-6226-5256
FAX番号 ： 06-6226-5143