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    平成２１年２月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 注射用ホスホマイシンナトリウム
販売名： 静注用フラゼミシンＳ（２ｇキット）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：　７４０４４１
出荷数量　　：　１０，０８０キット
出荷時期　　：　平成２０年８月〜平成２０年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地：愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類：第１種医薬品製造販売業
許可番号：23A1X00001

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、静注用フラゼミシンＳ（２ｇキット）について、キットを溶解した液が異常な着色をしていると
の報告がありました。当該製品を確認したところ、静注用フラゼミシンＳ（２ｇキット）のバイアル部にインダ
ストキット点滴静注用０．５ｇのバイアルが誤って装着されていたことが判明致しました。
今までのところ他に同様の報告は受けておりませんが、当該製品の対象ロットについて、他にもインダストキッ
ト点滴静注用０．５ｇのバイアルが混入している可能性が否定できないため回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. インダストを使用すべきでない患者にインダストキット点滴静注用０．５ｇのバイアルが装着された当該品が使
用された場合、アナフィラキシーショック等の重篤な健康被害を引き起こす恐れがあります。
なお、現在に至るまで本品における健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２１年２月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビ
デンシア・レットゲリ、緑膿菌
＜適応症＞
　敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バル
トリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

  8. その他

    9. 　納入先は全て特定できておりますので、納入施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者名

    10. 　　連絡先：大洋薬品工業株式会社
　　　　　　　愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
　　担当者：信頼性保証部　三宅利幸
　　TEL：052-459-2838　FAX：052-459-2851