平成20年12月26日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

　改修対象は、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１の構成品である「システム１ベース」に
搭載されている電源供給基板（以下、「パワーマネージャー」という。）です。

製品コード　：ＣＶ‐８０１７６３ （システム１ベース）
シリアル番号：００２２、００２４、００２６、００６５、００６８、００６９、００７８、００８３
　　　　　　　００８４、００９３、００９５、０１００、０１０４、０１０６、０１２９、０１３１
　　　　　　　０１３６、０１３８、０１９７、０１９８、０１９９、０２０１、０２０２、０２６２
　　　　　　　０２８３、０２８４、０３１４、０３１７、０３１８、０３２２、０３２３、０３３３
　　　　　　　０３３４、０３３７、０３３８、０３３９、０３６３、０３６４、０３６５、０３８４
　　　　　　　０４０７、０４０８、０４１１、０４１２、０４１６、０４１７、０４１８、０４２０
　　　　　　　０４２９、０４３２、０４３３、０４５１、０４５２、０４５３、０４６０、０４６１
　　　　　　　０４８３、０４８４、０４８５、０４８６、０４８７、０５２２、０５２３、０５２５
　　　　　　　０５２６、０５２７、０５３３、０５３４、０５３６、０５３７、０５３８、０５３９
　　　　　　　０５４２、０５４３、０５４４、０５４５、０５４６、０５７２、０５８７、０５８８
　　　　　　　０５８９、１０３３、１０３４、１０４７、１１０３、１１０４、１１０５、
納入数量　　：８７台
納入時期　　：平成１５年３月２０日〜平成２０年９月２６日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

　海外の医療機関において、本装置の電源がダウンする現象が確認されました。製造元において調査した結果、
パワーマネージャーの取り付けネジが緩み、装置内部でショートを発生したことが判明しました。このため、
同一製造業者で製造された全てのパワーマネージャーを対象に、ネジ取り付け状態の点検をいたします。

　本装置内部でショートが発生した場合、最悪の場合は電源のダウンにより本装置が動作不能に至る可能性が
考えられます。しかしながら、万一、不具合が発生した場合には、バックアップ機器への交換、手動操作への切
り替えなどの対応が可能なことに加え、国内においては出荷前の品質確認、定期点検等が適切に実施されている
ため、重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えられます。なお、これまで健康被害発生の報告
は受けておりません。
ただし、適切な措置が実施されなかった場合は、機能が停止する等、重篤な健康被害を発生するおそれが否定で
きません。

平成20年12月26日　(なお、１１月１２日より自主的に点検を開始しています。）

　本装置は、開心術における体外循環の際に使用する人工心肺用ポンプシステムです。

　改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し説明の上、処置
　いたします。

担当者　： テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング
　　　　　 細井毅、福原理
連絡先　： 東京都千代田区丸の内1-8-2　第一鉄鋼ビルディング７Ｆ
電話番号： ０３‐３２１７‐６１４２
FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０