平成20年12月24日作成

一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名： ソフト　チップ　シース
製品名： ソフト　チップ　EP　シース

品番：　5660, 5661, 5662, 5663, 5665, 5670, 5671, 5676

対象ロット：
品番：5660
S17665, S20023, S21439, S22763, S23827

品番：5661
S17392, S18274, S19033, S19561, S20021, S20536, S21006, S21440, S22402, S22764, S23056, S23864, 
S25428

品番：5662
S17340, S17460, S18275, S19172, S19562, S20276, S20537, S20773, S21007, S21214, S22401, S22800, 
S22836, S23140, S23159, S23904, S25200, S25593

品番：5663
S19181

品番：5665
S22003
品番：5670
S20022, S23055

品番：5671
S17011

品番：5676
S17012, S24214
数量：6,103本
出荷時期：平成17年12月9日〜平成20年11月17日

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

海外の医療機関において、2008年10月22日に当該製品と同じ部品を使用して製造されている「Convoy Advanced 
Delivery Sheath Kits」（日本未承認品）において、血管内へ挿入中にシース部の先端に装着されているX線不透
過性マーカーバンドが離脱し、患者体内に残存するという不具合が1件発生しました。弊社といたしましては、同
様の不具合が発生する可能性を否定することができないため、患者様の安全を第一に考え、「Convoy Advanced 
Delivery Sheath Kits」と同じ部品を使用して製造された当該製品について、自主的に回収を行うことといたし
ました。

本邦では未承認で輸入実績の無い「Convoy Advanced Delivery Sheath Kits」で外国において健康被害を伴う不
具合報告を受けております。今回の措置は、「Convoy Advanced Delivery Sheath Kits」と同じ部品を使用して
製造されている当該製品も念のために自主回収する措置です。X線不透過性マーカーバンドが離脱した場合、透視
下にて確認することが可能です。また離脱したX線不透過性マーカーバンドは血管内異物除去用カテーテル等で体
外へ除去することが可能です。また、製造元では当該製品の強度試験結果が規格に適合していることを確認して
おります。本邦では当該品を販売以降、本事象と同様の不具合報告は1件も受けておりません。したがって、本邦
で販売している当該製品において、同様の事例が発生して重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いと考え
ております。

平成20年12月24日

本品は特定の心房、心室の部位に診断用又は治療用カテーテルを挿入するための経路を与え、心臓内の特定部位
にカテーテルを配置、そして保持することを補助することを目的としている。また本品は経中隔穿刺法による左
房を含むすべての心房、心室に対する心臓血管カテーテルの経皮的挿入用として用いることも目的としている。

当該製品につきましては、すでに全ての出荷先医療機関へ口頭もしくは書面にて使用停止を依頼しておりますの
で、同様の不具合ならびにそれに伴う健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。納入先の全ての
施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　林　克彦・真野　邦彦
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714