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    平成20年10月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 カルジオライフ ＡＥＤ‐９２００シリーズ
　　　　　　 (改修対象はシリーズ品の「ＡＥＤ‐９２００」）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　：　２６台
製造番号　：00694、01118、01235、01330、01525、01791、01820、02097、02722
　　　　　　04562、05933、06578、07244、07535、07639、07663、08451、08492
　　　　　　08615、10045、10053、10382、11209、11599、13335、13966
出荷時期　：平成17年11月28日〜平成19年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00206
輸入製造業者の名称　：カルディアック・サイエンス・コーポレーション
輸入製造業者の所在地：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該機器の外国製造元より、特定ロットにおいて、容量誤差の大きいコンデンサが混入し、周囲
温度等の条件によっては充電電源監視回路が誤動作するものがまれに発生する可能性があるとの
報告を受けました。
誤動作した場合は、アラーム音と共にインジケータ表示が赤色となり、当該機器が使用できない
状態になるため、対象機器に対してコンデンサの容量誤差があっても誤動作を防止できるソフト
ウェアに変更する改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器は、毎日の自動セルフテスト時に当該事象が発生する状態になった場合には、アラーム
音やインジケータ表示で異常が知らされます。ただし、実使用時に発生する可能性は否定できず、
この場合は、当該機器による救命処置の対応はできません。なお、外国製造元が販売したものに
関して、当該事例の報告が海外で２件報告され健康被害については調査中です。
国内での当該事象の報告及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該品の用途：本装置は、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍
上室性頻拍を除去するために使用する、持ち運び可能なバッテリ動作式の半自動除細動器です。

  8. その他

    9. 対象となる２６台について納入した医療機関、民間施設等は全て把握できておりますので、納入
いたしました施設に対し改修する旨を通知し、改善したソフトウェアに変更する改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 新宿区西落合１‐３１‐４
電話番号： ０３‐５９９６‐８０２０
FAX番号 ： ０３‐５９９６‐８０８９