平成20年10月10日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 ＡＥＤ‐１２００ カルジオライフ

数量　　　：523台
製造番号　：04364、04366、04368、04374、04376、04377、04379、04382、04386、
　　　　　　04387、04389、04396、04403〜04405、04408、04451、04452、04454〜
　　　　　　04481、04483、04485〜04493、04495、04497〜04502、04504〜04506、
　　　　　　04508、04513〜04521、04523、04525〜04531、04533、04535、04536、
　　　　　　04538、04539、04541〜04548、04552、04554、04555、04560、04561〜
　　　　　　04564、04567〜04572、04574、04577、04581〜04621、04623〜04626、
　　　　　　04629、04631、04633〜04635、04639〜04642、04645〜04648、04650〜
　　　　　　04653、04656〜04677、04679〜04691、04693〜04696、04698〜04701、
　　　　　　04704、04705、04707〜04713、04715〜04721、04724〜04726、04728、
　　　　　　04729、04733〜04738、04741、04743、04744、04746、04749〜04751、
　　　　　　04753〜04756、04758〜04761、04763〜04767、04769、04770、04772〜
　　　　　　04776、04778〜04782、04784、04786、04788、04793、04795〜04800、
　　　　　　04805〜04808、04810〜04817、04832、04833、04849、04852、04861、
　　　　　　04868、04870、04872、04876、04879、04882、04887、04890、04891、
　　　　　　04893、04895、04897、04900、04901、04904〜04906、04909、04913、
　　　　　　04914、04917、04928、04931、04932、04938、04943、04948〜04950、
　　　　　　04954、04956、04963、04964、04982、04985、04988、04989、04994、
　　　　　　04998、04999、05001、05003〜05005、05010、05028、05036、05039、
　　　　　　05040、05043、05045、05046、05048、05050〜05069、05071〜05077、
　　　　　　05081〜05094、05096〜05101、05104〜05106、05108〜05115、05131、
　　　　　　05133〜05142、05144〜05149、05154、05156〜05158、05160、05161、
　　　　　　05164〜05168、05301、05302、05304〜05307、05309、05311、05312、
　　　　　　05315、05317、05319〜05325、05327、05328、05332〜05339、05511〜
　　　　　　05513、05515、05517、05519、05522〜05527、05529、05532、05533、
　　　　　　05538〜05541、05544、05545、05551、05553、05559、05563、05565、
　　　　　　05568、05570〜05573、05575、05576、05578〜05587、05589、05591、
　　　　　　05592、05594〜05596、05598〜05600

出荷時期　：平成20年6月12日〜平成20年7月10日

製造販売業者の名称　：日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00206
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

使用者の点検時に、ステータスインジケータ表示が赤色（使用不可の状態）で使用が出来な
くなるとの報告を受けました。
バッテリ製造メーカに調査依頼した結果、特定ロットのバッテリにおいて、５Ａ仕様の内部
ヒューズに１Ａのヒューズが誤実装されているものが混入している恐れがあることが判りま
した。ヒュ‐ズ誤実装の結果、バッテリ装着後、初回の月次セルフテスト時に実施される最
大エネルギーの充電テストによって、１Ａのヒューズが溶断します。その結果、電源供給が
停止して本製品が動作しなくなり、ステータスインジケータ表示が赤色（使用不可の状態）
になります。誤実装した可能性のある生産ロットについて特定できておりますので、対象製
品について、正常なバッテリに交換する改修を行なうこととしました。

当該バッテリが使用されている製品は、ヒューズが溶断した場合にインジケータ表示が赤色
になり使用不可であることを示します。本製品の添付文書および取扱説明書の記載のとおり
毎日の点検は、使用者の方の遵守事項ですので、点検により使用不可状態にあることがわか
ります。ただし、点検が完全に実施されていない場合、当該品の使用不可の状態が見逃され
当該製品を使用できず、救命処置に影響を及ぼす可能性があります。

平成20年10月10日

当該品の用途：本装置は、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍、
上室性頻拍を除去するために使用する、持ち運び可能なバッテリ動作式の半自動除細動器です。

対象となる５２３台について納入した医療機関、民間施設等は全て把握できておりますので、納入
いたしました施設に対し改修する旨を通知し、当該品の付属バッテリの交換を行います。

担当者　： 池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 新宿区西落合１‐３１‐４
電話番号： ０３‐５９９６‐８０２０
FAX番号 ： ０３‐５９９６‐８０８９