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平成20年 8月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ライフパックＣＲ Ｐｌｕｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号：下表のとおり 34282999 34283054 34285944 34285945 34285947 34285968 34387837 34387839 34387843 34387875 34387877 34387882 34387884 34387888〜 34387890 34387892〜 34387898 34387904 34387905 34387907 34387909 34387923 34388577 34388582 34388585 34388586 34388590 34388593 34388596 34388604 34388612 34388617 34388619 34388630 34388634 34388639 34388640 34388643 34388649 34388650 34388652 34389233 34389234 34394931 34394937 34394952 34394957 34394960 34394961 34394972 34394973 34404468 34404539 34404556 34404686 34404732 34404761 34404762 34404811 34404904 34404966 34404975 34404986 34404995 34404997 34405075 34405174 34405250 34405258 34405302 34405305 34405312 34405329 34405441 34405493〜 34405495 34410066 34410076 34410097〜 34410099 34410107 34410109 34410111 34410112 34410114 34410131 34410151 34410165〜 34410168 34410176 34410179 34414319 34414329 34414339 34414415 34414416 34414945 34415044 34415046〜 34415048 34415050〜 34415052 34415088 34415089 34415091 34415093 34415242 34415246 34415247 34415253 34415257〜 34415260 34415262〜 34415276 34415292 34417249〜 34417253 34417256 34417257 34417259 34417267 34417269〜 34417271 34417273〜 34417275 34418089 34419142〜 34419145 34419154 34419155 34419157 34419159 34419162 34419163 34419190 34419192 34419193 34419610 34421116 34422995 34438181 34445205 34461559 34461561 34461567 34461632 対象数量：191台 出荷時期：平成18年1月10日から平成18年8月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元：Physio-Control Inc. (米国)
回収理由
バッテリーを消耗する十分な使用履歴が無いにもかかわらず、電池の早期消耗が発生する不具合により平成18年 10月に自主回収を行いました。この自主回収と同じ原因の不具合が最近海外で確認されました。この製品は平成 18年10月の自主回収時に特定した対象製品の範囲外にあることが判り、製造元では再度、同事案の対象範囲の精 査を行いました。その結果、当該電子部品製造メーカからの情報に漏れがある事が確認され、更に回収範囲の追 加を行う必要があると判断しました。
危惧される具体的な健康被害
電池の早期消耗が発生した場合除細動が必要な場合に電源が入らず、救命処置に影響を及ぼす可能性がありま す。
回収開始年月日
平成20年8月28日 (情報提供開始）
効能・効果又は用途等
除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器で す。
その他
本件は本年７月に実施した同機種の回収とは全く別の事象であり、対象製品の製造番号にも重複はありま せん。
担当者及び連絡先
担当者 ： 清水 真治 連絡先 ： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話番号： 03-6430-7025 FAX番号 ： 03-6430-7140