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平成20年 7月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ライフパックＣＲ Ｐｌｕｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号：下表のとおり 35008504 35029959 35029961 〜 35029964 35029966 35029967 35029969 35029970 35029972 35029975 〜 35029977 35029979 35029980 35029982 35029983 35029988 35029989 35029993 35029995 35029996 35029998 35030002 〜 35030007 35030009 35030012 35030013 35030015 35030017 35030019 〜 35030021 35030023 35030026 35030028 35030036 35030040 35030041 35030043 〜 35030053 35030308 35030311 35030312 35030497 〜 35030499 35030501 35033410 35033411 35033423 35033424 35033426 〜 35033429 35033431 35033436 35033438 35033441 35033442 35033444 35033451 35033453 35033458 35033462 〜 35033470 35033472 35033474 〜 35033479 35033485 35033489 〜 35033491 35033493 〜 35033496 35033498 35033500 〜 35033503 35033506 35033508 35033511 〜 35033513 35033518 〜 35033520 35033522 〜 35033530 35033532 〜 35033537 35033539 35033544 〜 35033547 35033549 〜 35033553 35036092 35037604 〜 35037609 35037614 〜 35037617 35037619 〜 35037621 35037624 35037627 〜 35037630 35037632 35037634 〜 35037636 35037638 〜 35037646 35037648 35037651 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元：Physio-Control Inc. (米国)
回収理由
内部配線に使用しているフレキシブル基板のコネクタ内で短絡が発生し、点検中に電源が入らなくなる事象が海 外で3件確認されました。製造元での分析の結果、特定ロットのコネクタで、同事象が発生する可能性のあるこ とが判明しました。同事象により救命処置に影響を及ぼすことが考えられる為、自主回収に着手するに至りまし た。
危惧される具体的な健康被害
上記不具合が発生した場合、除細動が必要な場合に電源が入らず、救命処置に影響を及ぼす可能性があります。 同事象の国内での報告は無く、海外の事象においても健康被害の発生はありません。
回収開始年月日
平成20年7月29日 (情報提供開始）
効能・効果又は用途等
除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器で す。
その他
回収は弊社または弊社販売代理店の担当者が納入先に速やかに連絡し、順次修理いたします。なお、インジケー タが正常な表示（OKマークの表示）を示し、かつ「電源オン‐オフ」ボタンを押し、電源が入りかつ音声指示が 開始された場合は正常と判断できるため、修理までの間、納入先へは定期的な点検をお願いし、不具合が確認さ れた場合は速やかに弊社までご連絡いただくようお願いしていきます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 清水 真治 連絡先 ： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話番号： 03-6430-7025 FAX番号 ： 03-6430-7140 （本件お客様窓口） 電話 0120-715-545（フリーダイアル） 土日祝祭日を除く 9:00から17:00迄