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    平成２０年５月２３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 新鮮凍結人血漿
販売名： 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：７８‐３５２６‐７８９６
数量　　　：４００ｍＬ相当由来　１本
出荷時期　：平成１９年１０月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区辰巳二丁目１番６７号　日本赤十字社辰巳ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００２０
製造所の名称　　　　： 埼玉県赤十字血液センター
製造所の所在地　　　： 埼玉県日高市大字高萩字上長山１３７０‐１２

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、複数回献血者において、今回、ＨＢｓ抗原検査の陽性が判明した
献血者について、過去１年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未使
用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年５月２０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １）血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
なお、納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部品質保証課
　　　　　 豊田　九朗
連絡先　： 東京都江東区辰巳二丁目１番６７号　日本赤十字社辰巳ビル
電話番号： ０３‐５５３４‐７５０４
FAX番号 ： ０３‐５５３４‐７５１７