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    平成２０年４月３０日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：パルナパリンナトリウム
販売名：ミニヘパ注５０００単位／１０ｍＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　製造時期　　　　　　　数量　　　　　　出荷時期
ＰＱ１１２　　　　平成１９年１１月　　２５，５２０瓶　　平成２０年１月
ＰＱ１１３　　　　平成１９年１１月　　２５，３９０瓶　　平成２０年１月
ＰＱ１２１　　　　平成１９年１２月　　２６，７４０瓶　　平成２０年２月
ＰＱ１２２　　　　平成１９年１２月　　２６，７７０瓶　　平成２０年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者名　：　伊藤ライフサイエンス株式会社
所在地　：　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１
許可の種類　：　第１種医薬品製造販売業
許可番号　：　０８Ａ１Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. 当該回収対象ロットの製造に使用した原材料である精製ヘパリンナトリウムを、
米国FDAが公表した試験検査法によって評価したところ、ＮＭＲの結果から
ヘパリン様物質の微量の混入が認められたため、回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収対象ロットは、全て販売元で保管しており、患者には一切使用されておりませんので、
健康被害が発生する可能性は考えられません。
なお、米国において、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められた海外他社のヘパリン製剤について、
ヘパリン様物質の混入が認められたことが報告されておりますが、当該ヘパリン様物質と副作用との関係は
現在米国において調査中です。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年４月３０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析・血液透析ろ過・血液ろ過）

  8. その他

    9. 当該回収対象ロットは、全て販売元に保管されていますので、直ちに回収するよう対応します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　　伊藤ライフサイエンス株式会社
　　　　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１
担当者　　品質保証グループ　品質保証責任者　　川口　清澄（カワグチ　キヨスミ）
　　　　　ＴＥＬ　０２９７-４５-９８９７
　　　　　ＦＡＸ　０２９７-４５-６３５３