一般名及び販売名

　一般名：抗ＩＡ−２抗体キット
　販売名：ＩＡ−２Ａｂ「コスミック」
　注）当該体外診断用医薬品について100テスト用と50テスト用がございます。
　　　50テスト用については3月27日に1キット出荷していますが、製品については問題
　　　がないことを確認しており、今回の回収の対象ではありません。

対象ロット、数量及び出荷時期

　ロット番号：KIAP159A
　出荷数量：14キット
　出荷年月日：平成20年3月7日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　： 株式会社コスミックコーポレーション
　製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川２丁目７番３号　富坂ビル
　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 13A2X00101

回収理由

　100テスト用当該品において100テスト用の添付文書を入れるべきところを、50テスト
　用の添付文書を挿入したため。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
　テスト数の違う添付文書を挿入しましたが、構成試薬自体は100テスト用記載の規定
　量が含まれております。また、テスト数の違いがあっても操作法は同じであるため
　誤使用の可能性はありません。
　以上の点から、測定結果に影響を及ぼすことはなく、本製品による直接の健康被害の
　おそれはないと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告および苦情は受けておりません。

回収開始年月日

　平成20年3月28日

効能・効果又は用途等

　使用目的：血清中の抗IA-2抗体の測定

その他

　出荷先は全て把握しており、適切な方法で回収を行います。

担当者及び連絡先

　品質保証責任者　相馬　裕
　連絡先電話番号　03-5802-9321