一般名及び販売名

　　一般的名称　　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　販売名　　　　：　　９０００シリーズ　日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　　2.1　対象製品及び製造番号
　　　販売名　　：　　　９０００シリーズ　日立自動分析装置
　　　製造番号　：　　 ０３０１-０３、０３０１-０４、０３０１-０５、０３０１-０７、０３０１-０９、
　　　　　　０４０４-０９、０４０４-１０、０５０５-０４、０５０５-０５、０５０６-０１、
　　　　　　０５０６-０２、０５０６-０３、０６０９-０１、０６０９-０２、０６２３-０１、
　　　　　　０６２３-０２、０６２３-０３、０６３０-０１、０６３０-０２、０６３０-０３、
　　　　　　０６３０-０４、０６３０-０５、０６３０-０６、０６３０-０７、０６３０-０８、
　　　　　　０６３０-０９、０６３０-１０、０７３１-０１、０７３１-０２、０７３１-０３、
　　　　　　０７３１-０４、０７３１-０５、０７３２-０１、０７３２-０２、０７３２-０３、
　　　　　　０７３２-０４、０７３２-０５

　　　出荷時期　：　平成１６年３月〜平成２０年１月

　　2.2　対象品数量　　１品目、３７台

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　株式会社日立ハイテクノロジーズ
製造販売業者の住所　：　東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
薬事の業態　　　　　：　第２種医療機器製造販売許可
製造販売業許可番号　：　１３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　：　株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　　　：　茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　：　０８ＢＺ００５０２９

回収理由

 ９０００シリーズ日立自動分析装置を使用している顧客より、平成２０年３月３日に、操作部画面上にエラー
 が表示され、画面の操作が出来なくなる現象が発生したとの報告を受けました。
 調査の結果、ソフトウェアの不具合により、一定時間ごとに管理検体を分析する処理と操作画面表示を更新す
 る処理の制御に問題があり、管理血清を分析するための処理情報が誤って操作画面を更新するための処理情報
 に上書きされ、それ以降の画面操作ができなくなることが判明しました。
 このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生する確率は非常にまれでありますが、本現象発生時には、画面操作が出来なくなり装置を再起
動する必要があり、分析動作が中断され測定結果の報告の遅れが想定されます。しかしながら、装置の操作部ま
たは分析部を強制終了しない限り分析が中断されることはなく、測定結果は操作部のハードディスクに保存さ
れ、ホストコンピュータにも送信される為、測定値への影響は無く、また、間違った測定値を出力する事も無い
ため、本現象により健康被害が生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成２０年３月２７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本現象の発生の可能性があることと改修の旨、
ならびに本不具合発生時の暫定的対処方法を株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェ
ア変更による改修を実施致します。なお、本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズの
サービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完
了の管理を致します。

担当者及び連絡先

　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　ＴＥＬ：０１２０-４９１-４０２
　　　　　　ＦＡＸ：０２９-２７２-８７４１
　担当者氏名：前田　淳