一般名及び販売名

一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： ファスティン　RC　アンカー

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号　：222760
対象ロット番号：※2990165
対象数量　　　：58箱
出荷時期　　　：平成19年4月16日〜平成20年3月10日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

回収理由

当該製品対象ロットの一部において、別製品「マイクロ　クイックアンカー　プラス」の添付文書が
挿入されていたことが判明しました。このため、当該製品対象ロットを自主回収することといたしま
した。

危惧される具体的な健康被害

誤って挿入した添付文書は、本体形状、使用目的等が異なる別製品のもので、当該別製品は専用の付
属部品を用いて留置されますが、本製品では留置の際に付属部品を使用しません。以上のことより、
医療現場における使用の際、添付文書の間違いに気付くことができると考えられます。また、万が一
誤った添付文書の使用方法に基づき手術が行われ骨孔が形成されたとしても、本製品が同骨孔に問題
なく挿入され手術を終えることができると考えられます。さらに、包装には正しい法定表示が行われ
ており、製品品質に問題はありません。これらの事情から、健康被害の可能性はまずないものと判断
しております。
なお、当該品に関する苦情および健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月24日

効能・効果又は用途等

肩の回旋筋腱板（軟部組織）を骨に固定して、回旋筋腱板の修復を行います。

その他

出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代
理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 広報部　伊東、林
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869