一般名及び販売名

一般名： インフルエンザウイルスキット
販売名： QuickVueラピッドSP influ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　数量　　　　　出荷時期　
RS236　　　 3789キット　　平成19年12月25日〜平成20年1月16日
RS237　　　 1895キット　　平成20年1月16日〜平成20年1月25日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： DSファーマバイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町2丁目2番8号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00153
輸入先製造業者　　　： Quidel Corporation（アメリカ）
国内保管等製造業者　： DSファーマバイオメディカル株式会社　兵庫工場

回収理由

当該製品において、検査が正常に完了したことを示すコントロールラインが現れないとの情報提供を医療機関か
ら受けました。調査の結果、当該ロットにおいて、構成試薬の１つであるテストストリップに、検査検体の吸上
げ不良を生じる製造不良品が一部混在していることが判明したため、自主回収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該不良により、検査検体の吸上げ不良が発生した場合、判定時間の10分になっても検査が正常に完了したこと
を示すコントロールラインが出現しません。このような場合、添付文書には、検査結果は判定保留とし、検査を
やり直すよう記載されていますので、誤った検査結果・診断情報をもたらすことはありません。
また、診断は、本製品を用いた検査結果だけでなく、臨床症状やその他の検査結果などを総合して行われます。
したがって、健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月24日

効能・効果又は用途等

鼻腔拭い液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザB
ウイルス抗原の検出

その他

出荷先は全て把握していますので、文書により情報を提供し、対象ロットを回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 夏目　康弘
連絡先　： DSファーマバイオメディカル株式会社
　　　　　 業務部技術グループ
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町2丁目2番8号
電話番号： 06-6229-5793
FAX番号 ： 06-6228-6070